Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі еуропалық жүйе арқылы Ұлыбританияның медициналық құрылғылар нарығына қатысты жауапкершілікті өз мойнына алады.

 

Қазіргі уақытта Ұлыбритания медициналық құрылғыларға қатысты еуропалық реттеу желісінің қатысушысы болып табылады, бірақ өтпелі кезең аяқталғаннан кейін бұл қатысу да аяқталады. Бірақ не өзгеріссіз қалады және не өзгереді? Бұл сұрақтардың жауаптары төменде берілген.

 

Қолданыстағы ЕО директивасына сәйкес келетін барлық құрылғылар 2023 жылдың маусымына дейін рұқсат етіледі.

Зақымданған өнімдердің таңбалануын өзгерту қажет емес. Басқа юрисдикциялардағы ақпаратты қамтитын ағылшын тіліндегі белгілер қабылданады.

Өнім CE белгісін алып жүруі мүмкін және хабарландырылған орган сәйкестікті бағалауды қажет ететін құрылғыларда жарамды CE сертификаты болуы керек.

Шығу күні Ұлыбританияның реттеу жүйесі қолжетімді болады. Онда ЕО ережелеріне енгізілген барлық негізгі элементтер көрсетіледі.

MDR және IVDR Ұлыбританияда «белсенді» болмайды, бірақ екі ереже де 2023 жылдың маусым айының соңына дейін қабылданады.

Хабарландырылған органдардың рөліне өзгерістер енгізілетін болады

 

2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ұлыбритания нарығында орналастырылған барлық медициналық құрылғыларда қолайлы белгілердің бірі – CE белгісі немесе жаңа UKCA болуы керек. Таңбаның түрі тек құрылғының қандай заңнамаға сәйкес сертификатталғанына байланысты болады. Медициналық құрылғы операторының (өндірушісінің) құрылғыларда жарамды CE белгісі болса, Ұлыбритания нарығында орналастыру үшін 2023 жылдың 1 шілдесіне дейін қайта таңбалау қажет болмайды.

 

2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ұлыбританияның жауапты тұлғасының «аты» және «мекен-жайы» туралы ақпарат UKCA белгісі қойылған өнімнің таңбалауында болуы керек. *

 

2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ұлыбритания нарығына шығарылғанға дейін барлық сыныптағы медициналық құрылғылар MHRA-да тіркелуі керек. Ұлыбритания өндірушілері тіркелуі керек, ал британдық емес өндірушілер жауапты тұлғаны тағайындауы керек. Тек жаңа тіркеулер үшін жеңілдік кезеңі қолданылады.

 

Медициналық құрылғы MHRA-да бұрыннан тіркелген болса, қайта тіркеу қажет болмайды. Дегенмен, медициналық құрылғы өндірушілері MHRA иелігіндегі ақпаратты қарап шығуы керек.

 

 

*Бұл тек қажет болған жағдайда ғана қажет