L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari assumerà le responsabilità per il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito intrapreso attraverso il sistema europeo.

 

Attualmente il Regno Unito partecipa alla rete di regolamentazione europea per i dispositivi medici, ma dopo la fine del periodo di transizione anche questa partecipazione terminerà. Ma cosa rimarrà uguale e cosa cambierà? Le risposte a queste domande sono di seguito.

 

Tutti i dispositivi conformi alla direttiva UE applicabile continueranno a essere consentiti fino a giugno 2023

Non saranno richieste modifiche all'etichettatura dei prodotti interessati. Saranno accettate etichette in inglese che includono informazioni provenienti da altre giurisdizioni.

Il prodotto può continuare a portare il marchio CE e i dispositivi che richiedono la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato devono avere un certificato CE valido

Il giorno dell'uscita sarà disponibile un sistema normativo del Regno Unito. Tutti gli elementi chiave che sono inclusi nei regolamenti dell'UE appariranno in esso.

MDR e IVDR non saranno "attivi" nel Regno Unito ma entrambi i regolamenti saranno accettati fino alla fine di giugno 2023

Verrà introdotto un cambiamento nel ruolo degli organismi notificati

 

A partire dal 1° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito dovranno avere uno dei marchi accettabili: il marchio CE o il nuovo UKCA. Il tipo di marchio dipenderà solo dalla legislazione in base alla quale il dispositivo è stato certificato. Se l'operatore del dispositivo medico (produttore) ha già una marcatura CE valida sui dispositivi, non sarà richiesta alcuna rietichettatura fino al 1 luglio 2023 per l'immissione sul mercato della Gran Bretagna.

 

Dal 1° gennaio 2021, le informazioni su "Nome" e "Indirizzo" della UK Responsible Person dovranno essere incluse sull'etichettatura del prodotto su cui è stato apposto il marchio UKCA. *

 

Dal 1° gennaio 2021, prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito, i dispositivi medici di tutte le classi devono essere registrati presso l'MHRA. I produttori britannici devono registrarsi e i produttori non britannici devono nominare una persona responsabile. Solo per le nuove registrazioni verrà applicato un periodo di grazia.

 

Se il dispositivo medico è già registrato nell'MHRA, non sarà necessaria una nuova registrazione. Tuttavia, i produttori di dispositivi medici saranno tenuti a rivedere le informazioni detenute da MHRA.

 

 

*È richiesto solo dove applicabile