De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency zal de verantwoordelijkheden op zich nemen voor de markt voor medische hulpmiddelen in het VK via het Europese systeem.

 

Momenteel is het VK deelnemer aan het Europese regelgevingsnetwerk voor medische hulpmiddelen, maar na het einde van de overgangsperiode zal ook deze deelname eindigen. Maar wat blijft hetzelfde en wat verandert er? De antwoorden op deze vragen staan hieronder.

 

Alle toestellen die conform de geldende EU-richtlijn zijn, blijven toegelaten tot juni 2023

De etikettering van de betrokken producten hoeft niet te worden gewijzigd. Etiketten in het Engels met informatie uit andere rechtsgebieden worden geaccepteerd.

Product mag een CE-markering blijven dragen en apparaten die conformiteitsbeoordeling door een Notified Body vereisen, moeten een geldig CE-certificaat hebben

Op de dag van vertrek zal een Brits regelgevingssysteem beschikbaar zijn. Alle belangrijke elementen die in de EU-regelgeving zijn opgenomen, zullen erin verschijnen.

MDR en IVDR zullen niet "actief" zijn in het VK, maar beide voorschriften worden geaccepteerd tot eind juni 2023

Er komt een verandering in de rol van de aangemelde instanties

 

Vanaf 1 januari 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die op de Britse markt worden gebracht, een van de aanvaardbare keurmerken hebben: CE-markering of de nieuwe UKCA. Het type keurmerk hangt alleen af van de wetgeving waaronder het apparaat is gecertificeerd. Als de operator van het medische hulpmiddel (fabrikant) al een geldige CE-markering op de hulpmiddelen heeft, is tot 1 juli 2023 geen heretikettering vereist voor plaatsing op de Britse markt.

 

Vanaf 1 januari 2021 moet de informatie over "Naam" en "Adres" van de verantwoordelijke persoon in het VK worden vermeld op het productetiket waar het UKCA-merkteken is aangebracht. *

 

Vanaf 1 januari 2021 moeten medische hulpmiddelen uit alle klassen worden geregistreerd bij de MHRA voordat ze op de Britse markt worden gebracht. De Britse fabrikanten moeten zich registreren en de niet-Britse fabrikanten moeten een verantwoordelijke persoon aanwijzen. Alleen voor de nieuwe inschrijvingen wordt een respijtperiode toegepast.

 

Als het medische hulpmiddel al is geregistreerd in de MHRA, hoeft u zich niet opnieuw te registreren. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zullen echter verplicht zijn om de informatie van MHRA te beoordelen.

 

 

*Het is alleen vereist indien van toepassing