药品和保健品监管机构将承担通过欧洲体系承担的英国医疗器械市场的职责。

 

目前，英国是欧洲医疗器械监管网络的参与者，但过渡期结束后，这种参与也将结束。但什么会保持不变，什么会改变？这些问题的答案如下。

 

2023 年 6 月之前，所有符合适用欧盟指令的设备将继续获准使用

受影响产品的标签无需更改。包含来自其他司法管辖区的信息的英文标签将被接受。

产品可以继续带有 CE 标志，并且需要公告机构进行合格评定的设备必须具有有效的 CE 证书

退出当天，英国监管体系将投入使用。欧盟法规中包含的所有关键要素都将出现在其中。

MDR 和 IVDR 在英国不会“活跃”，但这两项法规将在 2023 年 6 月底之前被接受

公告机构的角色将发生变化

 

自 2021 年 1 月 1 日起，投放到英国市场的所有医疗器械都需要具有可接受的标志之一——CE 标志或新的 UKCA。标志的类型仅取决于设备已根据哪个法规进行认证。如果医疗器械运营商（制造商）的设备已具有有效的 CE 标志，则在 2023 年 7 月 1 日之前无需重新贴标签即可投放英国市场。

 

自2021年1月1日起，英国负责人的“姓名”和“地址”信息将需要包含在贴有UKCA标志的产品标签上。 *

 

自 2021 年 1 月 1 日起，所有类别的医疗器械在进入英国市场之前都必须在 MHRA 注册。英国制造商必须注册，非英国制造商必须指定一名负责人。仅对于新注册，才会有宽限期。

 

如果医疗器械已在 MHRA 注册，则无需重新注册。然而，医疗器械制造商将被要求审查 MHRA 持有的信息。

 

 

*仅在适用的情况下才需要