Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти ще поеме отговорностите за пазара на медицински изделия в Обединеното кралство, поети чрез европейската система.

 

В момента Обединеното кралство е участник в Европейската регулаторна мрежа за медицински изделия, но след края на преходния период и това участие ще приключи. Но какво ще остане същото и какво ще се промени? Отговорите на тези въпроси са по-долу.

 

Всички устройства, които са в съответствие с приложимата директива на ЕС, ще продължат да бъдат разрешени до юни 2023 г

Няма да са необходими промени в етикетирането на засегнатите продукти. Ще се приемат етикети на английски, които включват информация от други юрисдикции.

Продуктът може да продължи да носи маркировка CE, а устройствата, които изискват оценка на съответствието от нотифициран орган, трябва да имат валиден сертификат CE

В деня на излизане ще бъде налична регулаторна система на Обединеното кралство. В него ще фигурират всички ключови елементи, които са включени в регламентите на ЕС.

MDR и IVDR няма да бъдат „активни“ в Обединеното кралство, но и двете разпоредби ще бъдат приети до края на юни 2023 г.

Ще има промяна в ролята на нотифицираните органи

 

От 1 януари 2021 г. всички медицински изделия, пуснати на пазара в Обединеното кралство, ще трябва да имат една от приемливите маркировки – маркировка CE или новата UKCA. Видът на марката ще зависи само от това по кое законодателство е сертифицирано устройството. Ако операторът (производителят) на медицинско изделие вече има валидна маркировка CE върху устройствата, няма да се изисква повторно етикетиране до 1 юли 2023 г. за пускане на пазара на Великобритания.

 

От 1 януари 2021 г. информацията за „Име“ и „Адрес“ на отговорното лице в Обединеното кралство ще трябва да бъде включена върху етикета на продукта, където е поставен знакът UKCA. *

 

От 1 януари 2021 г., преди да бъдат пуснати на пазара в Обединеното кралство, медицинските изделия от всички класове трябва да бъдат регистрирани в MHRA. Производителите от Обединеното кралство трябва да се регистрират, а производителите извън Обединеното кралство трябва да назначат отговорно лице. Само за новите регистрации ще се прилага гратисен период.

 

Ако медицинското изделие вече е регистрирано в МЗХ, не е необходима пререгистрация. Производителите на медицински изделия обаче ще трябва да прегледат информацията, съхранявана от MHRA.

 

 

*Изисква се само когато е приложимо