A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde assumirá as responsabilidades pelo mercado de dispositivos médicos do Reino Unido através do sistema europeu.

 

Atualmente, o Reino Unido é participante da rede reguladora europeia de dispositivos médicos, mas após o término do período de transição, essa participação também será encerrada. Mas o que permanecerá o mesmo e o que mudará? As respostas a essas perguntas estão abaixo.

 

Todos os dispositivos que estão em conformidade com a diretiva da UE aplicável continuarão a ser permitidos até junho de 2023

Nenhuma alteração na rotulagem dos produtos afetados será necessária. Etiquetas em inglês que incluam informações de outras jurisdições serão aceitas.

O produto pode continuar a ter uma marca CE e os dispositivos que requerem avaliação de conformidade por um Organismo Notificado devem ter um certificado CE válido

No dia da saída, um sistema regulatório do Reino Unido estará disponível. Todos os elementos-chave que estão incluídos nos regulamentos da UE aparecerão nele.

MDR e IVDR não estarão “ativos” no Reino Unido, mas ambos os regulamentos serão aceitos até o final de junho de 2023

Uma mudança no papel dos Organismos Notificados estará em vigor

 

A partir de 1º de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos colocados no mercado do Reino Unido precisarão ter uma das marcas aceitáveis – a marca CE ou a nova UKCA. O tipo da marca dependerá apenas de qual legislação o dispositivo foi certificado. Se o operador do dispositivo médico (fabricante) já tiver uma marcação CE válida nos dispositivos, nenhuma nova rotulagem será necessária até 1º de julho de 2023 para colocação no mercado da Grã-Bretanha.

 

A partir de 1º de janeiro de 2021, as informações sobre “Nome” e “Endereço” da Pessoa Responsável do Reino Unido deverão ser incluídas na rotulagem do produto onde a marca UKCA foi afixada. *

 

A partir de 1º de janeiro de 2021, antes de serem colocados no mercado do Reino Unido, os dispositivos médicos de todas as classes devem ser registrados no MHRA. Os fabricantes do Reino Unido devem se registrar e os fabricantes de fora do Reino Unido devem nomear uma pessoa responsável. Apenas para as novas inscrições será aplicado um período de carência.

 

Se o dispositivo médico já estiver registrado no MHRA, nenhum novo registro será necessário. No entanto, os fabricantes de dispositivos médicos serão obrigados a revisar as informações mantidas pela MHRA.

 

 

*É necessário apenas quando aplicável