ستتحمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية مسؤوليات سوق الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة التي تتم من خلال النظام الأوروبي.

 

تعد المملكة المتحدة حاليًا مشاركًا في الشبكة الأوروبية التنظيمية للأجهزة الطبية ، ولكن بعد نهاية الفترة الانتقالية ، ستنتهي هذه المشاركة أيضًا. لكن ما الذي سيبقى كما هو وما الذي سيتغير؟ الإجابات على هذه الأسئلة أدناه.

 

سيستمر السماح بجميع الأجهزة المتوافقة مع توجيه الاتحاد الأوروبي المعمول به حتى يونيو 2023

لن تكون هناك حاجة إلى إجراء أي تغييرات على ملصقات المنتجات المتأثرة. سيتم قبول الملصقات باللغة الإنجليزية التي تتضمن معلومات من ولايات قضائية أخرى.

قد يستمر المنتج في حمل علامة CE ويجب أن يكون للأجهزة التي تتطلب تقييم المطابقة من قبل هيئة مُبلغة شهادة CE صالحة

في يوم الخروج ، سيتوفر نظام تنظيمي في المملكة المتحدة. ستظهر فيه جميع العناصر الأساسية التي تم تضمينها في لوائح الاتحاد الأوروبي.

لن تكون MDR و IVDR "نشطة" في المملكة المتحدة ولكن سيتم قبول كلا اللائحتين حتى نهاية يونيو 2023

سيتم تغيير دور الهيئات المُبلغ عنها

 

اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، ستحتاج جميع الأجهزة الطبية المطروحة في سوق المملكة المتحدة إلى إحدى العلامات المقبولة - علامة CE أو UKCA الجديدة. يعتمد نوع العلامة فقط على التشريع الذي تم اعتماد الجهاز بموجبه. إذا كان لدى مشغل الأجهزة الطبية (الشركة المصنعة) بالفعل علامة CE صالحة على الأجهزة ، فلن تكون هناك حاجة لإعادة التسمية حتى 1 يوليو 2023 لوضعها في سوق بريطانيا العظمى.

 

اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، يجب تضمين المعلومات حول "الاسم" و "العنوان" للشخص المسؤول في المملكة المتحدة في ملصق المنتج حيث تم لصق علامة UKCA. *

 

اعتبارًا من 1 كانون الثاني (يناير) 2021 ، قبل طرحها في سوق المملكة المتحدة ، يجب تسجيل الأجهزة الطبية من جميع الفئات لدى MHRA. يجب على الشركات المصنعة في المملكة المتحدة التسجيل ، ويجب على الشركات المصنعة غير البريطانية تعيين شخص مسؤول. فقط للتسجيلات الجديدة ، سيتم تطبيق فترة سماح.

 

إذا كان الجهاز الطبي مسجلاً بالفعل في MHRA ، فلن تكون هناك حاجة لإعادة التسجيل. ومع ذلك ، سيُطلب من مصنعي الأجهزة الطبية مراجعة المعلومات التي تحتفظ بها MHRA.

 

 

* مطلوب فقط حيثما ينطبق ذلك