Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů převezme odpovědnost za britský trh se zdravotnickými prostředky prostřednictvím evropského systému.
V současné době je UK účastníkem evropské regulační sítě pro zdravotnické prostředky, ale po skončení přechodného období skončí i tato účast. Co ale zůstane stejné a co se změní? Odpovědi na tyto otázky jsou níže.
Všechna zařízení, která jsou v souladu s platnou směrnicí EU, budou nadále povolena až do června 2023
Žádné změny v označení dotčených produktů nebudou vyžadovány. Přijímáme štítky v angličtině, které obsahují informace z jiných jurisdikcí.
Výrobek může nadále nést značku CE a zařízení, která vyžadují posouzení shody notifikovanou osobou, musí mít platný certifikát CE
V den odchodu bude k dispozici britský regulační systém. Objeví se v něm všechny klíčové prvky, které jsou obsaženy v nařízeních EU.
MDR a IVDR nebudou ve Spojeném království „aktivní“, ale obě nařízení budou přijata do konce června 2023
Dojde ke změně role notifikovaných osob
Od 1. ledna 2021 budou muset mít všechny zdravotnické prostředky uváděné na britský trh jednu z přijatelných značek – značku CE nebo novou UKCA. Typ značky bude záviset pouze na tom, podle jaké legislativy bylo zařízení certifikováno. Pokud má provozovatel zdravotnického prostředku (výrobce) již na prostředcích platné označení CE, nebude do 1. července 2023 pro umístění na trh Velké Británie vyžadováno žádné přeznačení.
Od 1. ledna 2021 budou muset být informace o „jménu“ a „adrese“ odpovědné osoby ve Spojeném království zahrnuty na etiketě produktu, kde byla umístěna značka UKCA. *
Od 1. ledna 2021 musí být zdravotnické prostředky všech tříd před uvedením na britský trh registrovány u MHRA. Výrobci ze Spojeného království se musí zaregistrovat a výrobci mimo Spojené království musí jmenovat odpovědnou osobu. Pouze pro nové registrace bude uplatněna doba odkladu.
Pokud je zdravotnický prostředek již registrován v MHRA, nebude potřeba žádná přeregistrace. Výrobci zdravotnických prostředků však budou muset přezkoumat informace, které má MHRA.
*Je vyžadován pouze tam, kde je to možné