Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wird die Verantwortung für den britischen Markt für medizinische Geräte übernehmen, die über das europäische System wahrgenommen wird.

 

Derzeit ist das Vereinigte Königreich Teilnehmer am europäischen Regulierungsnetzwerk für Medizinprodukte, nach Ablauf der Übergangsfrist endet jedoch auch diese Teilnahme. Doch was bleibt gleich und was ändert sich? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie weiter unten.

 

Bis Juni 2023 sind weiterhin alle Geräte zugelassen, die der geltenden EU-Richtlinie entsprechen

Es sind keine Änderungen an der Kennzeichnung der betroffenen Produkte erforderlich. Etiketten in englischer Sprache, die Informationen aus anderen Gerichtsbarkeiten enthalten, werden akzeptiert.

Das Produkt darf weiterhin ein CE-Zeichen tragen und Geräte, die eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfordern, müssen über ein gültiges CE-Zertifikat verfügen

Am Austrittstag wird ein britisches Regulierungssystem zur Verfügung stehen. Alle wichtigen Elemente, die in den EU-Verordnungen enthalten sind, werden darin aufgeführt.

MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich nicht „aktiv“, aber beide Vorschriften werden bis Ende Juni 2023 akzeptiert

Die Rolle der Benannten Stellen wird sich ändern

 

Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle im Vereinigten Königreich auf den Markt gebrachten Medizinprodukte über eines der akzeptablen Zeichen verfügen – das CE-Zeichen oder das neue UKCA. Die Art des Zeichens hängt lediglich davon ab, nach welchen Rechtsvorschriften das Gerät zertifiziert wurde. Wenn der Medizingerätebetreiber (Hersteller) bereits über eine gültige CE-Kennzeichnung auf den Geräten verfügt, ist für die Vermarktung auf dem britischen Markt bis zum 1. Juli 2023 keine Umkennzeichnung erforderlich.

 

Ab dem 1. Januar 2021 müssen die Informationen zu „Name“ und „Adresse“ der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich auf der Produktetikette enthalten sein, auf der das UKCA-Zeichen angebracht ist. *

 

Ab dem 1. Januar 2021 müssen Medizinprodukte aller Klassen bei der MHRA registriert werden, bevor sie auf den britischen Markt gebracht werden. Die britischen Hersteller müssen sich registrieren, und die nicht-britischen Hersteller müssen eine verantwortliche Person benennen. Lediglich für Neuanmeldungen gilt eine Nachfrist.

 

Wenn das Medizinprodukt bereits bei der MHRA registriert ist, ist keine erneute Registrierung erforderlich. Hersteller medizinischer Geräte müssen jedoch die von der MHRA gespeicherten Informationen überprüfen.

 

 

*Es ist nur erforderlich, wenn zutreffend