MDRga o'tish yangi talablar va o'zgarishlar bilan bog'liq bo'lib, bu butun sanoatga ta'sir qiladi.

 

 

2017 yilda Tibbiy asboblarni tartibga solish (MDR) nashr etildi va MDDdan AIMDDga o'tishning to'rt yillik sayohatining boshlanishini belgiladi. 26 dan^th 2021-yil may oyidan boshlab MDR toʻliq amal qiladi. O'tish davrida ishlab chiqaruvchilar o'zlarini xabardor qilishlari va yangi Nizomga muvofiq zarur bo'lgan o'zgarishlar va sertifikatlarni hisobga olishlari kerak edi. Umuman olganda, MDR tibbiy asboblarni ishlab chiqarish, tarqatish yoki sotib olish sohalariga ta'sir qiladi. Mavjud talablar olib tashlanmaganligini ta'kidlash yaxshi, lekin nima o'zgardi? Biz asosiy yo'nalishlarni yangi talablar bilan belgilab oldik.

 

Birinchidan, qamrovi kengaytirildi - ba'zi qurilmalar Direktivlarga nisbatan Nizom doirasiga kiradi. Boshqa tibbiy asboblar in vitro diagnostik tibbiy asboblar (Qoida (EI) 2017/746), ilg'or terapiya dori vositalari (Qoida (EC) № 1394/2007), kosmetika mahsulotlari (Qoida (EC) № 1223/2009) kabilar bundan mustasno. ) va boshqalar. To'liq istisnolar ro'yxati MDRning 6-bandida keltirilgan. Birlashtirilgan qurilmalar (tibbiy qurilma va in vitro diagnostika moslamasi yoki dorivor mahsulot) bilan bog'liq vaziyat juda muhim va ular uchun maxsus qoidalar qo'llaniladi. Nihoyat, qurilmalar va xizmatlarning onlayn savdosi ham Nizom doirasiga kiradi.

 

Bundan tashqari, ta'rifi tibbiy asbob o'zgartiriladi va Noyob qurilma identifikatori (UDI), klinik ma'lumotlar, klinik dalillar va jiddiy hodisa sifatida ba'zi yangi ta'riflar qo'shiladi.

 

Unda bir nechta o'zgarishlar mavjud ishlab chiqaruvchilarning majburiyati xavflarni boshqarish, sifat menejmenti, klinik baholash, texnik hujjatlar, baholash tartibi, moliyaviy javobgarlik tizimiga ta'sir ko'rsatadigan (nuqsonli qurilma tufayli etkazilgan zararda). Bundan tashqari, har bir ishlab chiqaruvchida normativ hujjatlarga muvofiqlik uchun mas'ul shaxs bo'lishi shart. Belgilangan majburiyatlar bajarilgandan so'ng, ishlab chiqaruvchilar muvofiqlik deklaratsiyasini (19-modda) tuzishlari va ishlab chiqarilgan qurilmalarga Idoralar belgisini qo'llashlari kerak (20-modda). Evropa Ittifoqiga a'zo davlatda tashkil etilmagan ishlab chiqaruvchilar haqida, agar ishlab chiqaruvchi yagona vakolatli vakilni tayinlagan bo'lsa, qurilma Ittifoq bozoriga joylashtirilishi mumkin (11-modda).

 

Yuqorida aytib o'tganimizdek, qurilmaning tasnifi katta ahamiyatga ega va MDR ta'sir qiladi. Aniqlash uchun 22 ta qoida belgilangan xavf sinflari, uni VIII-ilovada topishingiz mumkin.

 

Yangi Nizomga muvofiq, xabardor qilingan organlar belgilanishi kerak. Ular mas'uliyatli partiya sifatida asosiy rol o'ynaydi. Uning majburiyatlari ishlab chiqaruvchining sifat menejmenti tizimini tekshirish, nazorat auditini o'tkazish, qurilmalarning texnik hujjatlarini ko'rib chiqish, shuningdek muvofiqlikni baholashni amalga oshirish va berishdir.

 

Global kuzatuvga kelsak, barcha ishlab chiqaruvchilar a Noyob qurilma identifikatori (UDI) tibbiy asboblar yorlig'ida yoki uning o'ramida, bu Nizomning yangi xususiyati. Istisno mavjud - agar qurilma qayta foydalanish mumkin bo'lsa, UDI qurilmaning o'zida bo'lishi kerak, ammo bu holda amalga oshirish muddati 2023 yilga to'g'ri keladi.

Haqida batafsil Noyob qurilma identifikatori (UDI) >>

 

The muvofiqlikni baholash protseduraga ham jiddiy o'zgarishlar ta'sir qiladi. Ishlab chiqaruvchi tibbiy asboblarga Idoralar belgisini qo'yishi mumkin, faqat muvofiqlikni baholash muvaffaqiyatli bo'lsa, bu umumiy xavfsizlik va ishlash talablari bajarilganligini anglatadi. Ba'zi hollarda tasdiqlangan organ kerak bo'ladi, masalan, ba'zi qurilmalar uchun mustaqil ekspertlar guruhi tomonidan amalga oshiriladigan, ammo tasdiqlangan organning klinik baholash baholash hisobotiga asoslanadigan yangi klinik baholash maslahati protsedurasiga ega bo'lishi kerak. Biroq, ishlab chiqaruvchilar muvofiqlikni baholashni qanday qayta ishlashni tanlash imkoniyatiga ega bo'lgan holatlar ham mavjud.

 

ning hududida ekanligi ta'kidlangan klinik talablar eng katta o'zgarishlardan biridir. Klinik tekshiruv va qat'iy baholash talablari MDRda shaffoflik va kuzatuvchanlik orqali yuqori darajadagi sog'liq va xavfsizlikni ta'minlashga qaratilgan asosiy maqsadlardan biridir.

 

Keyingi nima?

MDR (Yevropa Ittifoqi) 2017/745 2021-yil 26-maydan boshlab amal qiladi - “Qoʻllash sanasi” (DoA). ni tekshirishingiz mumkin Oʻtish xronologiyasi va jarayon qanday davom etishini ko'ring.

 

Kelgusi MDR va IVDR qoidalarini amalga oshirish sanalarini yaxshiroq tushunish uchun siz bizning Yakuniy muvofiqlik testi.

 

 

Manbalar:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/