向 MDR 的过渡伴随着新的要求和变化，这会影响整个行业。
2017年 医疗器械法规 (MDR) 该书的出版标志着从 MDD 到 AIMDD 为期四年的过渡之旅的开始。从 26日 2021年5月起，MDR将全面适用。在过渡期间，制造商应自行了解并考虑新法规所需的变更和证书。一般来说，MDR 影响医疗器械的制造、分销或采购行业。很高兴指出现有的要求没有被删除，但是发生了什么变化呢？我们概述了提出新要求的关键领域。
首先， 范围 范围已扩大——与指令相比，某些设备属于该法规的范围。其他医疗器械已被排除为体外诊断医疗器械（法规 (EU) 2017/746）、先进治疗药品（法规 (EC) No 1394/2007）、化妆品（法规 (EC) No 1223/2009） ） 和别的。完整的排除列表位于 MDR 第 6 段中。组合器械（医疗器械和体外诊断器械或药品）的情况至关重要，并对其适用特定规则。最后，设备和服务的在线销售也属于该法规的范围。
而且， 定义 修改了医疗器械的定义，并添加了一些新的定义，如唯一器械标识符（UDI）、临床数据、临床证据和严重事件。
有一些变化 制造商的义务 影响风险管理、质量管理、临床评估、技术文件、评估程序、财务责任体系（以防因设备缺陷造成伤害）。此外，每个制造商都有义务配备一名负责监管合规的人员。完成指定义务后，制造商必须起草合格声明（第 19 条）并对生产的设备加贴 CE 标志（第 20 条）。对于未在欧盟成员国设立的制造商，只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，设备才可以投放到欧盟市场（第 11 条）。
正如我们已经提到的，设备的分类非常重要，并受到 MDR 的影响。制定了22条规则来确定 风险等级，您可以在附件八中找到。
根据新规定， 公告机构 应指定。他们作为责任方发挥着关键作用。其职责是审核制造商的质量管理体系，进行监督审核，审查设备的技术文件，以及进行和发布合格评定。
关于全球可追溯性，所有制造商都有责任放置一个 唯一设备标识符 (UDI) 在医疗器械的标签或其包装上，这是该法规的一个新特点。有一个例外 - 如果设备可重复使用，UDI 必须位于设备本身上，但在这种情况下，实施时间表是 2023 年。
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这 合格评定 程序也受到重大变化的影响。只有通过合格评定（即满足一般安全和性能要求），制造商才可以在医疗器械上加贴CE标志。在某些情况下，需要公告机构，例如某些设备需要有新的临床评估咨询程序，该程序由独立专家小组进行，但基于公告机构的临床评估评估报告。然而，在某些情况下，制造商可以选择如何进行合格评定。
需要指出的是，在该地区 临床要求 是一些最大的变化。临床研究和严格的评估要求是 MDR 的一些关键目标，旨在通过透明度和可追溯性确保高水平的健康和安全保护。
下一步是什么？
MDR (EU) 2017/745 将于 2021 年 5 月 26 日即“申请日期”(DoA) 起适用。您可以查看 过渡时间表 并看看这个过程将如何继续。
为了更好地了解即将出台的 MDR 和 IVDR 法规的实施日期，您可以从我们的 终极合规测试.
资料来源：
https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf
https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa
https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207
https://www.obelis.net/notified-body-services/
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/