La transition vers le MDR est associée à de nouvelles exigences et changements, qui affectent l'ensemble de l'industrie.

 

 

En 2017 le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a été publié et a marqué le début d'un voyage de quatre ans de transition du MDD à l'AIMDD. A partir du 26^e de mai 2021, le MDR sera pleinement applicable. Pendant la transition, les fabricants auraient dû s'informer et prendre en considération les modifications et les certificats nécessaires conformément au nouveau règlement. En général, le MDR affecte les industries de fabrication, de distribution ou d'approvisionnement de dispositifs médicaux. Il est bon d'être marqué qu'aucune exigence existante n'a été supprimée, mais qu'est-ce qui a changé ? Nous avons décrit les domaines clés avec de nouvelles exigences.

 

Tout d'abord, Le viseur s'est élargi – certains dispositifs relèvent du champ d'application du règlement par rapport aux directives. D'autres dispositifs médicaux ont été exclus comme les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), les médicaments de thérapie innovante (règlement (CE) n° 1394/2007), les produits cosmétiques couverts par le (règlement (CE) n° 1223/2009 ) et d'autres. La liste complète des exclusions se trouve au paragraphe 6 du MDR. La situation avec les dispositifs combinés (dispositif médical et dispositif de diagnostic in vitro ou médicament) est essentielle et pour eux s'appliquent des règles spécifiques. Enfin, les ventes en ligne d'appareils et de services entrent également dans le champ d'application du règlement.

 

De plus, la définition d'un dispositif médical est modifié et de nouvelles définitions sont ajoutées comme identifiant unique de dispositif (UDI), données cliniques, preuves cliniques et incident grave.

 

Il y a quelques changements dans le obligations des fabricants qui affectent la gestion des risques, la gestion de la qualité, les évaluations cliniques, la documentation technique, la procédure d'évaluation, le système de responsabilité financière (en cas de dommage causé par un appareil défectueux). De plus, il est obligatoire pour chaque fabricant d'avoir une personne responsable de la conformité réglementaire. Après l'accomplissement des obligations visées, les fabricants doivent établir une déclaration de conformité (article 19) et apposer le marquage CE sur les dispositifs produits (article 20). Concernant les fabricants qui ne sont pas établis dans l'État membre de l'UE, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique (article 11).

 

Comme nous l'avons déjà mentionné, la classification de l'appareil est d'une grande importance et est affectée par le MDR. 22 règles sont énoncées pour déterminer classes de risque, que vous trouverez à l'annexe VIII.

 

En vertu du nouveau règlement, organismes notifiés devrait être désigné. Ils jouent un rôle clé en tant que partie responsable. Ses obligations consistent à auditer le système de gestion de la qualité du fabricant, à effectuer des audits de surveillance, à examiner la documentation technique des appareils, ainsi qu'à réaliser et délivrer des évaluations de conformité.

 

En ce qui concerne la traçabilité mondiale, tous les fabricants sont responsables de placer un Identificateur de périphérique unique (UDI) sur l'étiquette des dispositifs médicaux ou sur leur emballage, ce qui est une nouveauté du règlement. Il y a une exclusion - si l'appareil est réutilisable, l'UDI doit être sur l'appareil lui-même mais dans ce cas, le calendrier de mise en œuvre est en 2023.

Plus à propos Identifiant d'appareil unique (UDI) >>

 

Le évaluation de la conformité La procédure est également affectée par des changements substantiels. Le fabricant peut apposer le marquage CE sur les dispositifs médicaux, uniquement si l'évaluation de la conformité est réussie, ce qui signifie que les exigences générales de sécurité et de performance sont remplies. Dans certains cas, un organisme notifié est nécessaire, par exemple pour certains dispositifs, il est nécessaire d'avoir une nouvelle procédure de consultation d'évaluation clinique, qui est effectuée par le groupe d'experts indépendants, mais est basée sur le rapport d'évaluation de l'évaluation clinique de l'organisme notifié. Cependant, il existe également des cas où les fabricants ont le choix quant à la manière de traiter l'évaluation de la conformité.

 

Il est précisé que dans le domaine de exigences cliniques sont quelques-uns des changements les plus importants. L'investigation clinique et les exigences d'évaluation strictes sont quelques-uns des objectifs clés du MDR qui visent à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité grâce à la transparence et à la traçabilité.

 

Quelle est la prochaine?

Le MDR (UE) 2017/745 s'appliquera à partir du 26 mai 2021 - la « date d'application » (DoA). Vous pouvez consulter le Chronologie des transitions et voir comment le processus va se poursuivre.

 

Pour mieux connaître les dates de mise en œuvre des prochaines réglementations MDR et IVDR, vous pouvez bénéficier de notre Test de conformité ultime.

 

 

Sources:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/