Η μετάβαση στο MDR συνδέεται με νέες απαιτήσεις και αλλαγές, που επηρεάζουν ολόκληρο τον κλάδο.

 

 

Το 2017 το Κανονισμός για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) δημοσιεύτηκε και σηματοδότησε την έναρξη ενός τετραετούς ταξιδιού μετάβασης από το MDD στο AIMDD. Από τα 26^ου τον Μάιο του 2021, το MDR θα ισχύει πλήρως. Κατά τη μετάβαση, οι κατασκευαστές θα έπρεπε να έχουν ενημερωθεί και να έχουν λάβει υπόψη τις αλλαγές και τα πιστοποιητικά που απαιτούνται σύμφωνα με τον νέο κανονισμό. Γενικά, η MDR επηρεάζει τις βιομηχανίες κατασκευής, διανομής ή προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι καλό να επισημανθεί ότι δεν έχουν αφαιρεθεί καμία υπάρχουσα απαίτηση, αλλά τι έχει αλλάξει; Περιγράψαμε τους βασικούς τομείς με νέες απαιτήσεις.

 

Πρωτα απο ολα, το πεδίο εφαρμογής έχει διευρυνθεί – ορισμένες συσκευές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού σε σύγκριση με τις οδηγίες. Άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν εξαιρεθεί όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746), τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007), τα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ) και άλλοι. Ο πλήρης κατάλογος εξαιρέσεων βρίσκεται στην παράγραφο 6 του MDR. Η κατάσταση με τα συνδυασμένα προϊόντα (ιατροτεχνολογικό προϊόν και συσκευή διάγνωσης in vitro ή φαρμακευτικό προϊόν) είναι απαραίτητη και για αυτά ισχύουν ειδικοί κανόνες. Τελευταίο, οι ηλεκτρονικές πωλήσεις συσκευών και υπηρεσιών εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

 

Εξάλλου, ο ορισμός ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος τροποποιείται και προστίθενται ορισμένοι νέοι ορισμοί ως Unique Device Identifier (UDI), κλινικά δεδομένα, κλινικά στοιχεία και σοβαρό περιστατικό.

 

Υπάρχουν μερικές αλλαγές στο υποχρέωση των κατασκευαστών που επηρεάζουν τη διαχείριση κινδύνου, τη διαχείριση ποιότητας, τις κλινικές αξιολογήσεις, την τεχνική τεκμηρίωση, τη διαδικασία αξιολόγησης, το σύστημα οικονομικής ευθύνης (σε περίπτωση βλάβης που προκαλείται από ελαττωματική συσκευή). Επίσης, είναι υποχρεωτικό για κάθε κατασκευαστή να έχει ένα υπεύθυνο άτομο για την κανονιστική συμμόρφωση. Μετά την εκπλήρωση των προβλεπόμενων υποχρεώσεων, οι κατασκευαστές πρέπει να συντάξουν δήλωση συμμόρφωσης (άρθρο 19) και να εφαρμόσουν σήμανση CE στις παραγόμενες συσκευές (άρθρο 20). Όσον αφορά τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στο κράτος μέλος της ΕΕ, η συσκευή μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης μόνο εάν ο κατασκευαστής ορίσει μοναδικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (άρθρο 11).

 

Όπως ήδη αναφέραμε, η ταξινόμηση της συσκευής έχει μεγάλη σημασία και επηρεάζεται από το MDR. Για τον καθορισμό ορίζονται 22 κανόνες κατηγορίες κινδύνου, το οποίο μπορείτε να βρείτε στο Παράρτημα VIII.

 

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, κοινοποιημένους οργανισμούς πρέπει να οριστεί. Παίζουν βασικό ρόλο ως υπεύθυνο κόμμα. Υποχρεώσεις της είναι ο έλεγχος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή, η διενέργεια ελέγχων επιτήρησης, η αναθεώρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης των συσκευών, καθώς και η διεξαγωγή και η έκδοση αξιολογήσεων συμμόρφωσης.

 

Όσον αφορά την παγκόσμια ιχνηλασιμότητα, όλοι οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι να τοποθετήσουν α Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) στην ετικέτα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή στη συσκευασία τους, κάτι που αποτελεί νέο χαρακτηριστικό του Κανονισμού. Υπάρχει εξαίρεση - εάν η συσκευή είναι επαναχρησιμοποιήσιμη, το UDI πρέπει να βρίσκεται στην ίδια τη συσκευή, αλλά σε αυτήν την περίπτωση, το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης είναι το 2023.

Περισσότερα για Unique Device Identifier (UDI) >>

 

ο αξιολόγηση της συμμόρφωσης η διαδικασία επηρεάζεται επίσης από ουσιαστικές αλλαγές. Ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει σήμανση CE στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μόνο εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης είναι επιτυχής, πράγμα που σημαίνει ότι πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτείται κοινοποιημένος οργανισμός, για παράδειγμα για ορισμένες συσκευές απαιτείται νέα διαδικασία συμβουλευτικής κλινικής αξιολόγησης, η οποία διεξάγεται από την ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων, αλλά βασίζεται στην έκθεση αξιολόγησης κλινικής αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού. Ωστόσο, υπάρχουν επίσης περιπτώσεις όπου οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα επιλογής του τρόπου επεξεργασίας της αξιολόγησης συμμόρφωσης.

 

Επισημαίνεται ότι στην περιοχή του κλινικές απαιτήσεις είναι μερικές από τις μεγαλύτερες αλλαγές. Η κλινική διερεύνηση και οι αυστηρές απαιτήσεις αξιολόγησης είναι μερικοί από τους βασικούς στόχους της MDR που στοχεύουν στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας μέσω της διαφάνειας και της ιχνηλασιμότητας.

 

Τι ακολουθεί;

Το MDR (ΕΕ) 2017/745 θα ισχύει από τις 26 Μαΐου 2021 – την «Ημερομηνία Εφαρμογής» (DoA). Μπορείτε να ελέγξετε το Χρονοδιάγραμμα μετάβασης και δείτε πώς θα συνεχιστεί η διαδικασία.

 

Για να κατανοήσετε καλύτερα τις ημερομηνίες εφαρμογής των επερχόμενων κανονισμών MDR και IVDR, μπορείτε να επωφεληθείτε από το δικό μας Τελικός έλεγχος συμμόρφωσης.

 

 

Πηγές:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/