De overgang naar MDR gaat gepaard met nieuwe eisen en veranderingen, die gevolgen hebben voor de hele branche.

 

 

In 2017 de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) werd gepubliceerd en markeerde het begin van een vier jaar durende transitie van MDD naar AIMDD. Vanaf de 26^e vanaf mei 2021 is de MDR volledig van toepassing. Tijdens de overgang hadden de fabrikanten zichzelf moeten informeren en rekening moeten houden met de wijzigingen en certificaten die nodig zijn volgens de nieuwe verordening. Over het algemeen heeft de MDR gevolgen voor de productie-, distributie- of verkrijgingssectoren van medische hulpmiddelen. Het is goed om aan te geven dat er geen bestaande eisen zijn geschrapt, maar wat is er veranderd? We schetsten de belangrijkste gebieden met nieuwe vereisten.

 

Allereerst, de reikwijdte is verbreed – sommige apparaten vallen binnen het toepassingsgebied van de verordening in vergelijking met de richtlijnen. Andere medische hulpmiddelen zijn uitgesloten als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746), geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Verordening (EG) nr. 1394/2007), cosmetische producten die vallen onder (Verordening (EG) nr. 1223/2009 ) en anderen. De volledige uitsluitingslijst staat in paragraaf 6 van MDR. De situatie met de gecombineerde hulpmiddelen (medisch hulpmiddel en hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of geneesmiddel) is essentieel en daarvoor gelden specifieke regels. Als laatste valt ook de online verkoop van apparaten en diensten onder het toepassingsgebied van de verordening.

 

Bovendien, de definitie van een medisch hulpmiddel is gewijzigd en er zijn enkele nieuwe definities toegevoegd als Unique Device Identifier (UDI), klinische gegevens, klinisch bewijs en een ernstig incident.

 

Er zijn een paar wijzigingen in de verplichting van fabrikanten die van invloed zijn op risicobeheer, kwaliteitsbeheer, klinische evaluaties, technische documentatie, beoordelingsprocedure, financieel verantwoordelijkheidssysteem (in geval van schade veroorzaakt door een defect apparaat). Ook is het voor elke fabrikant verplicht om een persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Na het vervullen van de gestelde verplichtingen dienen de fabrikanten een conformiteitsverklaring op te stellen (artikel 19) en CE-markering aan te brengen op de geproduceerde hulpmiddelen (artikel 20). Wat betreft de fabrikanten die niet in de lidstaat van de EU zijn gevestigd, mag het hulpmiddel alleen in de Unie in de handel worden gebracht als de fabrikant een enige gemachtigde aanwijst (artikel 11).

 

Zoals we al zeiden, is de classificatie van het apparaat van groot belang en wordt deze beïnvloed door MDR. Voor het bepalen zijn 22 regels opgesteld risicoklassen, die u kunt vinden in bijlage VIII.

 

Onder de nieuwe verordening aangemelde instanties moeten worden aangewezen. Zij spelen een sleutelrol als verantwoordelijke partij. Zijn verplichtingen zijn het auditen van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, het uitvoeren van toezichtsaudits, het beoordelen van de technische documentatie van hulpmiddelen en het uitvoeren en afgeven van conformiteitsbeoordelingen.

 

Met betrekking tot wereldwijde traceerbaarheid zijn alle fabrikanten verantwoordelijk voor het plaatsen van een Unieke apparaat-ID (UDI) op het etiket van de medische hulpmiddelen of op de verpakking, wat nieuw is in de verordening. Er is een uitsluiting: als het apparaat herbruikbaar is, moet de UDI op het apparaat zelf staan, maar in dit geval is de tijdlijn van implementatie in 2023.

Meer over Unieke apparaatidentificatie (UDI) >>

 

De conformiteitsbeoordeling procedure wordt ook beïnvloed door substantiële wijzigingen. De fabrikant mag alleen de CE-markering op de medische hulpmiddelen aanbrengen als de conformiteitsbeoordeling succesvol is, wat betekent dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan. In sommige gevallen is een aangemelde instantie nodig, bijvoorbeeld voor bepaalde hulpmiddelen is een nieuwe raadplegingsprocedure voor klinische evaluatie vereist, die wordt uitgevoerd door het onafhankelijke panel van deskundigen, maar is gebaseerd op het beoordelingsrapport van de aangemelde instantie voor klinische evaluatie. Er zijn echter ook gevallen waarin de fabrikanten kunnen kiezen hoe ze de conformiteitsbeoordeling verwerken.

 

Er wordt op gewezen dat in de omgeving van klinische eisen zijn enkele van de grootste veranderingen. Klinisch onderzoek en strenge evaluatie-eisen zijn enkele van de belangrijkste doelstellingen van de MDR, die tot doel hebben een hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsbescherming te waarborgen door middel van transparantie en traceerbaarheid.

 

Wat is het volgende?

De MDR (EU) 2017/745 is van toepassing vanaf 26 mei 2021 – de “Date of Application” (DoA). U kunt de Transitie tijdlijn en kijken hoe het proces verder gaat.

 

Om de implementatiedata van de komende MDR- en IVDR-regelgeving beter te begrijpen, kunt u profiteren van onze Ultieme nalevingstest.

 

 

bronnen:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/