Il passaggio all'MDR è associato a nuovi requisiti e cambiamenti, che interessano l'intero settore.

 

 

Nel 2017 il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è stato pubblicato e ha segnato l'inizio di un viaggio di quattro anni di transizione da MDD ad AIMDD. Dal 26^th di maggio 2021, l'MDR sarà pienamente applicabile. Durante la transizione, i produttori avrebbero dovuto informarsi e prendere in considerazione le modifiche e i certificati necessari secondo il nuovo regolamento. In generale, l'MDR interessa le industrie di produzione, distribuzione o approvvigionamento di dispositivi medici. È bene segnalare che nessun requisito esistente è stato rimosso, ma cosa è cambiato? Abbiamo delineato le aree chiave con nuovi requisiti.

 

Prima di tutto, l'ambito si è ampliato – alcuni dispositivi rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento rispetto alle direttive. Altri dispositivi medici sono stati esclusi come dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746), medicinali per terapie avanzate (regolamento (CE) n. 1394/2007), prodotti cosmetici contemplati dal (regolamento (CE) n. 1223/2009 ) e altri. L'elenco completo delle esclusioni si trova al paragrafo 6 dell'MDR. La situazione con i dispositivi combinati (dispositivo medico e dispositivo diagnostico in vitro o medicinale) è essenziale e per essi si applicano norme specifiche. Infine, anche le vendite online di dispositivi e servizi rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

 

Inoltre, la definizione di un dispositivo medico viene modificato e vengono aggiunte alcune nuove definizioni come identificatore univoco del dispositivo (UDI), dati clinici, evidenza clinica e incidente grave.

 

Ci sono alcuni cambiamenti nel obbligo dei produttori che riguardano la gestione del rischio, la gestione della qualità, le valutazioni cliniche, la documentazione tecnica, la procedura di valutazione, il sistema di responsabilità finanziaria (in caso di danno causato da dispositivo difettoso). Inoltre, è obbligatorio per ogni produttore avere una persona responsabile per la conformità normativa. Dopo l'adempimento degli obblighi previsti, i produttori devono redigere una dichiarazione di conformità (articolo 19) e apporre la marcatura CE ai dispositivi prodotti (articolo 20). Per quanto riguarda i fabbricanti che non sono stabiliti nello Stato membro dell'UE, il dispositivo può essere immesso sul mercato dell'Unione solo se il fabbricante designa un rappresentante autorizzato esclusivo (articolo 11).

 

Come abbiamo già accennato, la classificazione del dispositivo è di grande importanza e risente dell'MDR. 22 regole sono stabilite per la determinazione classi di rischio, che puoi trovare nell'allegato VIII.

 

Con il nuovo regolamento, organismi notificati dovrebbe essere designato. Svolgono un ruolo chiave come parte responsabile. I suoi obblighi sono l'audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante, l'esecuzione di audit di sorveglianza, la revisione della documentazione tecnica dei dispositivi, nonché l'esecuzione e il rilascio di valutazioni di conformità.

 

Per quanto riguarda la tracciabilità globale, tutti i produttori sono tenuti a inserire a Identificatore univoco del dispositivo (UDI) sull'etichetta dei dispositivi medici o sulla sua confezione, che è una novità del regolamento. C'è un'esclusione: se il dispositivo è riutilizzabile, l'UDI deve trovarsi sul dispositivo stesso, ma in questo caso la tempistica dell'implementazione è nel 2023.

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IL valutazione della conformità anche la procedura è interessata da modifiche sostanziali. Il produttore può apporre la marcatura CE sui dispositivi medici solo se la valutazione della conformità ha esito positivo, il che significa che i requisiti generali di sicurezza e prestazione sono soddisfatti. In alcuni casi è necessario un organismo notificato, ad esempio per alcuni dispositivi è necessario disporre di una nuova procedura di consultazione della valutazione clinica, che viene eseguita dal gruppo di esperti indipendenti, ma si basa sul rapporto di valutazione della valutazione clinica dell'organismo notificato. Tuttavia, ci sono anche casi in cui i fabbricanti possono scegliere come elaborare la valutazione della conformità.

 

Si precisa che nella zona di requisiti clinici sono alcuni dei più grandi cambiamenti. Le indagini cliniche e i severi requisiti di valutazione sono alcuni degli obiettivi chiave dell'MDR che mirano a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza attraverso la trasparenza e la tracciabilità.

 

Cosa c'è dopo?

L'MDR (UE) 2017/745 si applicherà dal 26 maggio 2021 - la "Data di applicazione" (DoA). Puoi dare un'occhiata al Cronologia di transizione e vedere come continuerà il processo.

 

Per comprendere meglio le date di attuazione dei prossimi regolamenti MDR e IVDR, puoi beneficiare del nostro Ultimo test di conformità.

 

 

Fonti:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_IT_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/