Přechod na MDR je spojen s novými požadavky a změnami, které ovlivňují celé odvětví.

 

 

V roce 2017 Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) byla zveřejněna a znamenala začátek čtyřleté cesty přechodu od MDD k AIMDD. Od 26^čt května 2021 bude MDR plně platit. Během přechodu se měli výrobci informovat a vzít v úvahu změny a certifikáty, které jsou podle nového nařízení potřeba. Obecně platí, že MDR ovlivňuje odvětví výroby, distribuce nebo nákupu zdravotnických prostředků. Je dobré být označen, že nebyly odstraněny žádné stávající požadavky, ale co se změnilo? Nastínili jsme klíčové oblasti s novými požadavky.

 

Nejdříve, rozsah se rozšířila – některá zařízení spadají do působnosti nařízení ve srovnání se směrnicemi. Jiné zdravotnické prostředky byly vyloučeny jako diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (nařízení (EU) 2017/746), léčivé přípravky pro moderní terapii (nařízení (ES) č. 1394/2007), kosmetické přípravky, na které se vztahuje (nařízení (ES) č. 1223/2009 ) a další. Úplný seznam vyloučení je v odstavci 6 MDR. Situace u kombinovaných prostředků (zdravotnický prostředek a in vitro diagnostika nebo léčivý přípravek) je zásadní a platí pro ně specifická pravidla. Poslední z nich, online prodej zařízení a služeb také spadá do působnosti nařízení.

 

Navíc, definice zdravotnického prostředku jsou upraveny a jsou přidány některé nové definice jako jedinečný identifikátor zařízení (UDI), klinická data, klinické důkazy a vážný incident.

 

Existuje několik změn v povinnost výrobců které ovlivňují řízení rizik, řízení kvality, klinická hodnocení, technickou dokumentaci, postup posuzování, systém finanční odpovědnosti (v případě škody způsobené vadným zařízením). Každý výrobce je také povinen mít odpovědnou osobu za dodržování předpisů. Po splnění uvedených povinností musí výrobci vypracovat prohlášení o shodě (článek 19) a použít označení CE na vyráběné prostředky (článek 20). O výrobcích, kteří nejsou usazeni v členském státě EU, smí být prostředek uveden na trh Unie pouze tehdy, pokud výrobce určí jediného zplnomocněného zástupce (článek 11).

 

Jak jsme již uvedli, klasifikace zařízení má velký význam a je ovlivněna MDR. Pro stanovení je stanoveno 22 pravidel rizikové třídy, kterou naleznete v příloze VIII.

 

Podle nového nařízení notifikované orgány by měl být určen. Hrají klíčovou roli jako odpovědná strana. Jeho povinnostmi je audit systému managementu kvality výrobce, provádění dozorových auditů, revize technické dokumentace prostředků, jakož i provádění a vydávání posuzování shody.

 

S ohledem na globální sledovatelnost jsou všichni výrobci odpovědní za umístění a Jedinečný identifikátor zařízení (UDI) na etiketě zdravotnických prostředků nebo na jejich obalu, což je novinkou nařízení. Existuje výjimka – pokud je zařízení opakovaně použitelné, UDI musí být na samotném zařízení, ale v tomto případě je časová osa implementace v roce 2023.

Více o Jedinečný identifikátor zařízení (UDI) >>

 

The posouzení shody postup je rovněž ovlivněn podstatnými změnami. Výrobce může opatřit zdravotnické prostředky označením CE pouze v případě, že je posouzení shody úspěšné, což znamená, že jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a výkon. V některých případech je nutná notifikovaná osoba, například u některých prostředků je vyžadován nový konzultační postup klinického hodnocení, který provádí nezávislý panel odborníků, ale je založen na zprávě o hodnocení klinického hodnocení notifikované osoby. Existují však i případy, kdy mají výrobci na výběr, jak posouzení shody zpracují.

 

Poukazuje se na to, že v oblasti klinické požadavky jsou některé z největších změn. Klinické zkoušky a přísné požadavky na hodnocení jsou některé z klíčových cílů v MDR, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti prostřednictvím transparentnosti a sledovatelnosti.

 

co bude dál?

MDR (EU) 2017/745 bude platit od 26. května 2021 – „Datum aplikace“ (DoA). Můžete se podívat na Časová osa přechodu a uvidíte, jak bude proces pokračovat.

 

Chcete-li lépe porozumět datům implementace nadcházejících předpisů MDR a IVDR, můžete využít naše Konečný test shody.

 

 

Prameny:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/