La transición a MDR está asociada con nuevos requisitos y cambios, que afectan a toda la industria.

 

 

En 2017 el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) fue publicado y marcó el comienzo de un viaje de cuatro años de transición de MDD a AIMDD. Desde el 26^el de mayo de 2021, el MDR será de plena aplicación. Durante la transición, los fabricantes deberían haberse informado y tomado en consideración los cambios y certificados que se necesitan según el nuevo Reglamento. En general, el MDR afecta a las industrias de fabricación, distribución o adquisición de dispositivos médicos. Es bueno señalar que no se han eliminado los requisitos existentes, pero ¿qué ha cambiado? Describimos las áreas clave con nuevos requisitos.

 

En primer lugar, el alcance se ha ampliado: algunos dispositivos entran en el ámbito de aplicación del Reglamento en comparación con las Directivas. Se han excluido otros productos sanitarios como productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746), medicamentos de terapia avanzada (Reglamento (CE) n.º 1394/2007), productos cosméticos cubiertos por el (Reglamento (CE) n.º 1223/2009 ) y otros. La lista completa de exclusiones se encuentra en el párrafo 6 de MDR. La situación con los dispositivos combinados (dispositivo médico y dispositivo de diagnóstico in vitro o medicamento) es esencial y para ellos se aplican normas específicas. Por último, las ventas en línea de dispositivos y servicios también entran en el ámbito de aplicación del Reglamento.

 

Además, la definición de un dispositivo médico se modifica, y se agregan algunas definiciones nuevas como Identificador Único de Dispositivo (UDI), datos clínicos, evidencia clínica e incidente grave.

 

Hay algunos cambios en el obligación de los fabricantes que inciden en la gestión de riesgos, gestión de la calidad, evaluaciones clínicas, documentación técnica, procedimiento de evaluación, sistema de responsabilidad financiera (en caso de daño causado por dispositivo defectuoso). Asimismo, es obligatorio que todo fabricante cuente con un responsable del cumplimiento normativo. Tras el cumplimiento de las obligaciones señaladas, los fabricantes deben redactar una declaración de conformidad (artículo 19) y aplicar el marcado CE a los dispositivos producidos (artículo 20). En el caso de los fabricantes que no estén establecidos en el Estado miembro de la UE, el producto solo podrá comercializarse en la Unión si el fabricante designa un representante autorizado único (artículo 11).

 

Como ya mencionamos, la clasificación del dispositivo es de gran importancia y se ve afectada por MDR. Se establecen 22 reglas para determinar clases de riesgo, que puedes encontrar en el Anexo VIII.

 

En virtud del nuevo Reglamento, organismos notificados debe ser designado. Desempeñan un papel clave como parte responsable. Sus obligaciones son auditar el sistema de gestión de calidad del fabricante, realizar auditorías de vigilancia, revisar la documentación técnica de los dispositivos, así como realizar y emitir evaluaciones de conformidad.

 

Con respecto a la trazabilidad global, todos los fabricantes son responsables de colocar un Identificador único de dispositivo (UDI) en la etiqueta de los productos sanitarios o en su embalaje, que es una novedad del Reglamento. Hay una exclusión: si el dispositivo es reutilizable, el UDI debe estar en el propio dispositivo, pero en este caso, el cronograma de implementación es en 2023.

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El evaluación de la conformidad el procedimiento también se ve afectado por cambios sustanciales. El fabricante puede colocar el marcado CE en los dispositivos médicos solo si la evaluación de la conformidad es satisfactoria, lo que significa que se cumplen los requisitos generales de seguridad y rendimiento. En algunos casos, se necesita un organismo notificado, por ejemplo, para ciertos dispositivos se requiere tener un nuevo procedimiento de consulta de evaluación clínica, que lleva a cabo el panel de expertos independiente, pero se basa en el informe de evaluación de evaluación clínica del organismo notificado. Sin embargo, también hay casos en los que los fabricantes pueden elegir cómo procesar la evaluación de la conformidad.

 

Se señala que en el área de requisitos clínicos son algunos de los cambios más importantes. La investigación clínica y los estrictos requisitos de evaluación son algunos de los objetivos clave en el MDR que apuntan a garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad a través de la transparencia y la trazabilidad.

 

¿Qué sigue?

El MDR (UE) 2017/745 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021, la "Fecha de aplicación" (DoA). Puedes consultar el Cronología de transición y ver cómo va a continuar el proceso.

 

Para comprender mejor las fechas de implementación de las próximas regulaciones MDR e IVDR, puede beneficiarse de nuestro Prueba de cumplimiento final.

 

 

Fuentes:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/