2023 yil may oyida Tibbiy asboblarni muvofiqlashtirish guruhi (MDCG) tibbiy asboblar dizayni yoki mo'ljallangan maqsadiga yangi o'zgarishlarni tasdiqladi. Ulardan ba'zilari muhim, boshqalari esa ahamiyatsiz deb hisoblanadi. Eski Evropa Ittifoqi direktivalari bo'yicha berilgan sertifikatlarga ega mahsulotlar, agar ular jiddiy o'zgarishlarga duch kelmasa, yangi Tibbiy asboblar qoidalariga (MDR) o'tish paytida bozorda qolishi mumkin.

 

 

 

''Muhim o'zgarishlar'' nimani anglatadi?

 

Dizayn yoki mo'ljallangan maqsadda sezilarli o'zgarish ikkita kümülatif elementdan iborat:

• dizayn yoki mo'ljallangan maqsadda o'zgarish mavjud va
• o'zgarish sezilarli.

 

Bu dizaynga yoki mo'ljallangan maqsadga taalluqli bo'lmagan o'zgarishlar MDR (Tibbiy asboblar to'g'risidagi nizom) 120(3)-moddasi doirasidan tashqarida ekanligini anglatadi.

MDCG ning dizayn yoki mo'ljallangan maqsadga taalluqli bo'lmagan o'zgarishlar haqidagi bo'limi mutlaqo yangi bo'lib, ishlab chiqaruvchi tashkilot yoki ishlab chiqarish jarayonidagi o'zgarishlar "odatda dizayndagi yoki mo'ljallangan maqsaddagi o'zgarishlar hisoblanmasligi kerak"ligini ta'kidlaydi. MDCG ma'lumotlariga ko'ra, "ishlab chiqarish va operatsion muhitni monitoring qilish va nazorat qilishdagi o'zgarishlar" kabi sifat menejmenti tizimiga o'zgartirishlar odatda dizaynga yoki mo'ljallangan maqsadga ta'sir qilmaydi.

 

Dizayn yoki mo'ljallangan maqsadga o'zgartirishlar

Belgilangan maqsadda sezilarli o'zgarishlar

 

1. Belgilangan maqsadni kengaytirish, masalan:

• qo'shimcha yoki yangi ko'rsatkichlar;
• qo'shimcha yoki yangi klinik sharoitlar.

 

2. Yangi foydalanuvchi yoki bemor populyatsiyasi, masalan:

• qo'shimcha yoki yangi maqsadli aholi;
• qo'shimcha yoki yangi foydalanuvchi (masalan, professional foydalanishdan oddiy foydalanishga o'tish).

 

3. Klinik qo'llashning yangi usuli, masalan:

• qo'shimcha yoki yangi ilovalar (kasallikning turli bosqichi yoki og'irligi);
• qo'shimcha yoki yangi anatomik joy;
• yangi etkazib berish yo'li yoki joylashtirish usuli.

 

Dizayndagi sezilarli o'zgarishlar

 

1. Qurilmaning o'rnatilgan boshqaruv mexanizmini, ishlash printsipini, energiya manbasini yoki signalizatsiya tizimlarini o'zgartiradigan dizaynni o'zgartirish. Masalan:

• Qo'llanmadan dasturiy ta'minotga asoslangan qurilmaga o'ting
• O'lchov funktsiyasini, to'lqin uzunligini yoki yorug'lik emissiyasini o'zgartiring
• Signal tizimini o'chirish/o'chirish/qo'shish

 

2. Xavfsizlik yoki ishlashga salbiy ta'sir ko'rsatishi va qurilmaning xavf/foyda nisbatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan o'zgarish. Masalan:

• Qurilmaning o'lchamini yoki dizayn xususiyatlarini joriy texnik xususiyatlardan tashqari o'zgartirish
• Boshqa ish printsipiga ega yangi sensorlar
• Dizayn va ishlab chiqish kiritishni olib tashlash
• Moddalarning qayta oqimining oldini olish mexanizmlarini o'zgartirish

 

Dasturiy ta'minotning muhim o'zgarishlari

 

1. Operatsion tizim yoki har qanday komponentning yangi yoki jiddiy oʻzgarishi (kichik oʻzgarishlardan tashqari) (masalan, Linuxdan Windows yoki iOS yoki Android ga) yoki operatsion tizimning yangi versiyasi Windows 10 dan Windows 11 ga), agar qurilma dasturiy taʼminotini oʻzgartirish zarur boʻlsa.
2. Arxitekturaning yangi yoki asosiy modifikatsiyasi
3. Qurilmaning ishlash printsiplariga yoki boshqaruviga ta'sir qiluvchi algoritmni o'zgartirish va tashxis yoki davolanishni o'zgartirishi mumkin;
4. . Bemorga tashxis yoki terapiyani o'zgartirishi mumkin bo'lgan yangi tibbiy xususiyat yoki funksionallik;
5. Yangi foydalanuvchi interfeysi, masalan:

• tibbiy ma'lumotlarni yangi formatda yoki yangi o'lchov yoki o'lchov birligi bo'yicha taqdim etish;
• sensorli ekranga klaviatura kiritish;
• simsiz masofadan boshqarish uchun klaviatura;

 

Modda yoki material bilan bog'liq sezilarli o'zgarishlar

 

1. Implantning bir qismi bo'lgan va bemor to'qimasi yoki suyuqligi bilan 30 kundan ortiq to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita aloqa qilish uchun mo'ljallangan yoki jarrohlik invaziv qurilmaning bir qismi bo'lgan moddaga o'zgartirish.
2. Inson/hayvon kelib chiqishi materialini qo'shish yoki o'zgartirish (masalan, teridan suyaklardan ishlab chiqarilgan kollagen tomonidan ishlab chiqarilgan kollagen)
3. Toksikologik yoki biologik xavfi past bo'lgan materialdan yuqoriroq materialga o'tish
4. Qurilmaning xavfsizligi yoki ishlashiga salbiy ta'sir ko'rsatadigan va shuning uchun qurilmaning xavf/foyda nisbatiga salbiy ta'sir ko'rsatadigan yangi yoki o'zgartirilgan modda yoki material

 

Sterilizatsiya bilan bog'liq sezilarli o'zgarishlar

 

1. Terminal sterilizatsiya usulini o'zgartirish (masalan, ETO dan Gamma ga)
2. Biologik indikatordan parametrik chiqarishga o'tish
3. Qurilmani "steril bo'lmagan" yorlig'idan "steril" yorlig'iga o'zgartirish
4. Qurilmaning sterilligi, barqarorligi yoki mikrobiologik holatiga, shu jumladan muhrning yaxlitligiga ta'sir qiluvchi qadoqlash dizaynidagi o'zgarishlar
5. Saqlash yoki tashish shartlarining sterillik yoki barqarorlikka salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan o'zgarishlari.

Batafsil ma'lumotni bo'limda topish mumkin MDCG yo'riqnomasi.