في مايو 2023 ، وافقت مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) على تغييرات جديدة في التصميم أو الغرض المقصود من الأجهزة الطبية. يعتبر بعضها مهمًا بينما البعض الآخر غير مهم. يمكن للمنتجات التي تحمل شهادات صادرة بموجب توجيهات الاتحاد الأوروبي القديمة أن تظل في السوق أثناء الانتقال إلى لوائح الأجهزة الطبية الجديدة (MDR) ، بشرط ألا تخضع لأية تغييرات كبيرة.
ماذا يعني "تغييرات كبيرة"؟
يتكون التغيير الكبير في التصميم أو الغرض المقصود من عنصرين تراكميين:
- إذا كان هناك تغيير في التصميم أو الغرض المقصود ، و
- التغيير مهم.
وهذا يعني أن التغييرات التي لا تتعلق بالتصميم أو الغرض المقصود هي خارج نطاق المادة 120 (3) MDR (لائحة الأجهزة الطبية).
يعد قسم MDCG الخاص بالتغييرات التي لا تتعلق بالتصميم أو الغرض المقصود جديدًا تمامًا ويلاحظ أن التغييرات في تنظيم الشركة المصنعة أو عملية التصنيع "لا ينبغي عمومًا اعتبارها تغييرات في التصميم أو الغرض المقصود". وبالمثل ، فإن التعديلات على نظام إدارة الجودة "مثل التغييرات في مراقبة ومراقبة بيئة الإنتاج والعمليات" لا تؤثر بشكل عام على التصميم أو الغرض المقصود ، وفقًا لـ MDCG.
جدول المحتويات
تغييرات على التصميم أو الغرض المقصود
تغييرات كبيرة في الغرض المقصود
1- تمديد الغرض المقصود ، مثل:
- مؤشرات إضافية أو جديدة ؛
- حالات سريرية إضافية أو جديدة.
2. مستخدم جديد أو مجموعة مرضى ، مثل:
- مجموعة مستهدفة إضافية أو جديدة ؛
- مستخدم إضافي أو مستخدم جديد (مثل التغيير من الاستخدام المهني إلى الاستخدام العادي).
3. طريقة جديدة للتطبيق السريري ، مثل:
- تطبيقات إضافية أو جديدة (مرحلة مختلفة أو شدة المرض) ؛
- موقع تشريحي إضافي أو جديد ؛
- مسار تسليم جديد أو طريقة نشر.
تغييرات كبيرة في التصميم
1. تغيير التصميم الذي يغير آلية التحكم المدمجة بالجهاز أو مبدأ التشغيل أو مصدر الطاقة أو أنظمة الإنذار. على سبيل المثال:
- قم بالتغيير من الدليل إلى الجهاز الذي يحركه البرنامج
- قم بالتغيير إلى وظيفة القياس أو الطول الموجي أو انبعاث الضوء
- إسكات / إزالة / إضافة نظام إنذار
2. التغيير الذي قد يؤثر سلبًا على السلامة أو الأداء ويؤثر سلبًا على نسبة المخاطر / الفائدة للجهاز. على سبيل المثال:
- تغيير أبعاد الجهاز أو خصائص التصميم خارج المواصفات الحالية
- أجهزة استشعار جديدة بمبدأ عمل مختلف
- إزالة مدخلات التصميم والتطوير
- التغيير إلى آليات منع ارتداد المواد
تغييرات كبيرة في البرامج
- تغيير جديد أو رئيسي لنظام التشغيل أو أي مكون (بخلاف التغييرات الطفيفة) (مثل Linux إلى Windows أو iOS أو Android) أو إصدار جديد من نظام التشغيل Windows 10 إلى Windows 11) إذا كان تعديل برنامج الجهاز مطلوبًا
- تعديل جديد أو رئيسي للهندسة المعمارية
- تغيير الخوارزمية التي تؤثر على مبادئ التشغيل أو تؤثر على التحكم في الجهاز وقد تغير التشخيص أو العلاج المقدم ؛
- . ميزة أو وظيفة طبية جديدة قد تغير التشخيص أو العلاج المقدم للمريض ؛
- واجهة مستخدم جديدة ، مثل:
- عرض البيانات الطبية في شكل جديد أو بعد جديد أو وحدة قياس ؛
- إدخال لوحة المفاتيح إلى شاشة تعمل باللمس ؛
- لوحة مفاتيح للتحكم عن بعد لاسلكي ؛
تغييرات كبيرة تتعلق بمادة أو مادة
- التغيير إلى مادة أو مادة تشكل جزءًا من غرسة ومخصصة للتلامس المباشر أو غير المباشر مع أنسجة أو سوائل المريض لأكثر من 30 يومًا ، أو جزء من جهاز جراحي يتم امتصاصه
- إضافة أو تغيير مادة من أصل بشري / حيواني (مثل الكولاجين المنتج من الجلد بواسطة الكولاجين المنتج من العظام)
- التحول من مادة ذات مخاطر سمية أو بيولوجية منخفضة إلى مادة ذات خطورة أعلى
- مادة أو مادة جديدة أو متغيرة تؤثر سلبًا على سلامة أو أداء الجهاز وبالتالي تؤثر سلبًا على نسبة المخاطر / الفائدة للجهاز
تغييرات كبيرة تتعلق بالتعقيم
- تغيير طريقة التعقيم النهائي (مثل ETO إلى Gamma)
- التغيير من مؤشر بيولوجي إلى إطلاق حدودي
- تغيير الجهاز من "غير معقم" إلى "معقم"
- التغيير في تصميم العبوة الذي يؤثر على عقم الجهاز أو ثباته أو الحالة الميكروبيولوجية للجهاز ، بما في ذلك سلامة الختم
- التغييرات في ظروف التخزين أو النقل التي يمكن أن تؤثر سلبًا على العقم أو الاستقرار.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات التفصيلية في وثيقة توجيه الأهداف الإنمائية للألفية.
