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6月
2023 年 5 月，医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了对医疗器械设计或预期用途的新变更。其中一些被认为是重要的，而另一些则被认为是不重要的。根据旧欧盟指令颁发证书的产品在向新医疗器械法规 (MDR) 过渡期间可以留在市场上，前提是它们不发生任何重大变化。
“重大变化”是什么意思？
设计或预期目的的重大变更由两个累积要素组成：
- 设计或预期目的发生变化，并且
- 这一变化是重大的。
这意味着与设计或预期目的无关的变更不属于 MDR（医疗器械法规）第 120(3) 条的范围。
MDCG 关于与设计或预期目的无关的变更的部分是全新的，并指出制造商组织或制造过程的变更“通常不应被视为设计或预期目的的变更”。同样，根据 MDCG 的说法，对质量管理体系的调整“例如生产和运营环境的监测和控制的变化”通常不会影响设计或预期目的。
目录
设计或预期用途的变更
预期目的发生重大变化
1.预期目的的延伸，例如：
- 附加或新的适应症；
- 额外或新的临床状况。
2. 新用户或患者群体，例如：
- 额外或新的目标人群；
- 附加或新用户（例如，从专业用途更改为非专业用途）。
3.临床应用新途径，如：
- 额外或新的应用（疾病的不同阶段或严重程度）；
- 额外的或新的解剖部位；
- 新的交付途径或部署方法。
设计的重大变化
1. 设计变更，改变设备的内置控制机制、工作原理、能源或报警系统。例如：
- 从手动设备更改为软件驱动设备
- 更改测量功能、波长或光发射
- 静音/删除/添加警报系统
2. 可能对安全性或性能产生不利影响以及对设备的风险/效益比产生负面影响的变更。例如：
- 更改超出当前规格的设备尺寸或设计特性
- 具有不同工作原理的新型传感器
- 删除设计和开发输入
- 改变防止物质回流的机制
软件重大变化
- 如果需要修改设备软件，则操作系统或任何组件的新的或重大的更改（除了微小的更改）（例如 Linux 到 Windows 或 iOS 或 Android）或操作系统的新版本（Windows 10 到 Windows 11）
- 架构的新的或重大的修改
- 影响操作原理或影响设备控制并可能改变所提供的诊断或治疗的算法的更改；
- 。新的医疗特征或功能可能会改变对患者的诊断或治疗；
- 新的用户界面，例如：
- 以新格式或新维度或测量单位呈现医疗数据；
- 键盘输入到触摸屏；
- 键盘无线遥控；
与物质或材料相关的重大变化
- 更换为植入物的一部分且旨在与患者组织或体液直接或间接接触超过 30 天的材料或物质，或者是可吸收的外科侵入性装置的一部分
- 添加或改变人类/动物来源的材料（例如，由骨骼产生的胶原蛋白从皮肤产生的胶原蛋白）
- 从毒理学或生物风险较低的材料改为毒理学或生物风险较高的材料
- 新的或改变的物质或材料会对设备的安全或性能产生不利影响，从而对设备的风险/效益比产生负面影响
与灭菌相关的重大变化
- 改变最终灭菌方法（例如 ETO 改为 Gamma）
- 从生物指示剂到参数发布的转变
- 将设备从标记为“非无菌”更改为标记为“无菌”
- 影响设备无菌性、稳定性或微生物状态（包括密封完整性）的包装设计变更
- 储存或运输条件的变化可能对无菌或稳定性产生不利影响。
更详细的信息可以在 MDCG指导文件.
