Nel maggio 2023 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato nuove modifiche al design o alla destinazione dei dispositivi medici. Alcuni di essi sono considerati significativi mentre altri non sono significativi. I prodotti con certificati rilasciati ai sensi delle vecchie direttive UE possono rimanere sul mercato durante la transizione al nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR), a condizione che non subiscano modifiche significative.
Cosa significa ''cambiamenti significativi''?
Una modifica significativa della progettazione o della destinazione d'uso è costituita da due elementi cumulativi:
- c'è un cambiamento nel design o nella destinazione d'uso, e
- il cambiamento è significativo.
Ciò significa che le modifiche che non riguardano la progettazione o la destinazione d'uso non rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 120, paragrafo 3, del MDR (regolamento sui dispositivi medici).
La sezione di MDCG sulle modifiche che non riguardano la progettazione o la destinazione d'uso è completamente nuova e rileva che le modifiche all'organizzazione del produttore o al processo di produzione "non dovrebbero generalmente essere considerate modifiche alla progettazione o alla destinazione d'uso". Allo stesso modo, le modifiche al sistema di gestione della qualità "come i cambiamenti nel monitoraggio e controllo dell'ambiente di produzione e operativo" generalmente non influiscono sulla progettazione o sulla destinazione d'uso, secondo MDCG.
Indice dei contenuti
Modifiche al design o allo scopo previsto
Cambiamenti significativi nello scopo previsto
1. Estensione della destinazione d'uso, come ad esempio:
- indicazioni aggiuntive o nuove;
- condizioni cliniche aggiuntive o nuove.
2. Nuova popolazione di utenti o pazienti, come:
- popolazione target aggiuntiva o nuova;
- utente aggiuntivo o nuovo (ad es. passaggio da uso professionale a uso non professionale).
3. Nuovo modo di applicazione clinica, come:
- domande aggiuntive o nuove (diverso stadio o gravità della malattia);
- sito anatomico aggiuntivo o nuovo;
- nuovo percorso di consegna o metodo di distribuzione.
Cambiamenti significativi nel design
1. Modifica del design che altera il meccanismo di controllo integrato del dispositivo, il principio di funzionamento, la fonte di energia oi sistemi di allarme. Per esempio:
- Passaggio dal dispositivo manuale a quello basato su software
- Modificare la funzione di misurazione, la lunghezza d'onda o l'emissione luminosa
- Tacitazione/rimozione/aggiunta di un sistema di allarme
2. Modifica che può influire negativamente sulla sicurezza o sulle prestazioni e influire negativamente sul rapporto rischio/beneficio di un dispositivo. Per esempio:
- Modifica delle dimensioni del dispositivo o delle caratteristiche di progettazione al di fuori delle specifiche correnti
- Nuovi sensori con un diverso principio di funzionamento
- Rimozione di un input di progettazione e sviluppo
- Modifica dei meccanismi di prevenzione del reflusso delle sostanze
Cambiamenti significativi del software
- Modifica nuova o importante del sistema operativo o di qualsiasi componente (oltre a modifiche minori) (ad es. da Linux a Windows o iOS o Android) o nuova versione di un sistema operativo da Windows 10 a Windows 11) se è necessaria una modifica al software del dispositivo
- Nuova o importante modifica dell'architettura
- Modifica di un algoritmo che influisce sui principi di funzionamento o sul controllo del dispositivo e può alterare la diagnosi o la terapia erogata;
- . Nuova caratteristica o funzionalità medica che può modificare la diagnosi o la terapia erogata al paziente;
- Nuova interfaccia utente, come:
- presentazione dei dati medici in un nuovo formato o con una nuova dimensione o unità di misura;
- input da tastiera al touchscreen;
- tastiera per telecomando senza fili;
Modifiche significative relative a una sostanza o materiale
- Modifica di un materiale o sostanza che fa parte di un impianto e destinato al contatto diretto o indiretto con il tessuto o il fluido del paziente per più di 30 giorni, o fa parte di un dispositivo chirurgicamente invasivo che viene assorbito
- Aggiunta o modifica di materiale di origine umana/animale (ad es. collagene prodotto dalla pelle con collagene prodotto dalle ossa)
- Passaggio da un materiale a basso rischio tossicologico o biologico a un materiale a rischio più elevato
- Sostanza o materiale nuovo o modificato che influisce negativamente sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo e quindi influisce negativamente sul rapporto rischio/beneficio del dispositivo
Modifiche significative relative alla sterilizzazione
- Modifica del metodo di sterilizzazione terminale (ad es. da ETO a Gamma)
- Passaggio da indicatore biologico a rilascio parametrico
- Modifica di un dispositivo dall'etichetta "non sterile" all'etichetta "sterile"
- Modifica del design dell'imballaggio che influisce sulla sterilità, sulla stabilità o sullo stato microbiologico del dispositivo, inclusa l'integrità del sigillo
- Modifiche alle condizioni di conservazione o trasporto che potrebbero influire negativamente sulla sterilità o sulla stabilità.
Informazioni più dettagliate possono essere trovate nel Documento guida MDCG.
