През май 2023 г. Групата за координация на медицинските изделия (MDCG) одобри нови промени в дизайна или предназначението на медицинските устройства. Някои от тях се считат за значими, докато други са незначителни. Продукти със сертификати, издадени по старите директиви на ЕС, могат да останат на пазара по време на прехода към новите разпоредби за медицински изделия (MDR), при условие че не претърпят съществени промени.
Какво означава „значителни промени“?
Значителна промяна в дизайна или предназначението се състои от два кумулативни елемента:
- има промяна в дизайна или предназначението, и
- промяната е значителна.
Това означава, че промените, които не засягат дизайна или предназначението, са извън обхвата на член 120, параграф 3 от MDR (Регламент за медицинските изделия).
Разделът на MDCG относно промените, които не се отнасят до дизайна или предназначението, е изцяло нов и отбелязва, че промените в организацията на производителя или производствения процес „като цяло не трябва да се считат за промени в дизайна или предвиденото предназначение.“. По същия начин промените в системата за управление на качеството „като промени в мониторинга и контрола на производствената и оперативната среда“ обикновено не засягат дизайна или предназначението, според MDCG.
Съдържание
Промени в дизайна или предназначението
Значителни промени в предназначението
1. Разширяване на предназначението, като например:
- допълнителни или нови показания;
- допълнителни или нови клинични състояния.
2. Нов потребител или популация пациенти, като например:
- допълнителна или нова целева популация;
- допълнителен или нов потребител (напр. промяна от професионална употреба към обикновена употреба).
3. Нов начин на клинично приложение, като:
- допълнителни или нови приложения (различен стадий или тежест на заболяването);
- допълнително или ново анатомично място;
- нов път на доставка или метод на внедряване.
Значителни промени в дизайна
1. Промяна на дизайна, която променя вградения контролен механизъм на устройството, принцип на работа, източник на енергия или алармени системи. Например:
- Променете от ръчно към софтуерно управлявано устройство
- Промяна на функцията за измерване, дължина на вълната или излъчване на светлина
- Заглушаване/премахване/добавяне на алармена система
2. Промяна, която може да повлияе неблагоприятно на безопасността или производителността и да повлияе отрицателно на съотношението риск/полза на устройството. Например:
- Промяна на размерите на устройството или характеристиките на дизайна извън текущите спецификации
- Нови сензори с различен принцип на работа
- Премахване на вход за проектиране и разработка
- Промяна на механизмите за предотвратяване на рефлукс на вещества
Съществени промени в софтуера
- Нова или голяма промяна на операционната система или който и да е компонент (освен незначителни промени) (напр. Linux към Windows или iOS или Android) или нова версия на операционна система Windows 10 към Windows 11), ако се изисква модификация на софтуера на устройството
- Нова или основна модификация на архитектурата
- Промяна на алгоритъм, който влияе върху принципите на работа или оказва влияние върху управлението на устройството и може да промени диагностиката или предоставената терапия;
- . Нова медицинска функция или функционалност, която може да промени диагнозата или терапията, предоставена на пациента;
- Нов потребителски интерфейс, като например:
- представяне на медицински данни в нов формат или чрез ново измерение или мерна единица;
- въвеждане на клавиатура към сензорен екран;
- клавиатура към безжично дистанционно управление;
Значителни промени, свързани с вещество или материал
- Смяна на материал или вещество, което е част от имплант и е предназначено за пряк или индиректен контакт с тъкан или течност на пациента за повече от 30 дни или е част от хирургично инвазивно устройство, което се абсорбира
- Добавяне или промяна на материал от човешки/животински произход (напр. колаген, произведен от кожи от колаген, произведен от кости)
- Преминаване от материал с нисък токсикологичен или биологичен риск към материал с по-висок
- Ново или променено вещество или материал, които оказват неблагоприятно влияние върху безопасността или ефективността на устройството и следователно оказват отрицателно влияние върху съотношението риск/полза на устройството
Значителни промени, свързани със стерилизацията
- Промяна на метода на крайна стерилизация (напр. ETO към Gamma)
- Промяна от биологичен индикатор към параметрично освобождаване
- Смяна на изделие от етикет „нестерилен“ на етикет „стерилен“
- Промяна в дизайна на опаковката, която засяга стерилността, стабилността или микробиологичното състояние на устройството, включително целостта на уплътнението
- Промени в условията на съхранение или транспортиране, които могат да повлияят неблагоприятно на стерилността или стабилността.
По-подробна информация може да бъде намерена в Ръководен документ на MDCG.
