В мае 2023 года Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDCG) одобрила новые изменения в конструкции или предполагаемом назначении медицинских устройств. Некоторые из них считаются значимыми, а другие несущественными. Продукция с сертификатами, выданными в соответствии со старыми директивами ЕС, может оставаться на рынке при переходе на новые Регламенты медицинских изделий (MDR) при условии, что в них не будут внесены существенные изменения.
Что значит «существенные изменения»?
Существенное изменение конструкции или предполагаемого назначения состоит из двух совокупных элементов:
- изменение конструкции или предполагаемого назначения, и
- изменение значительное.
Это означает, что изменения, которые не касаются конструкции или предполагаемого назначения, не подпадают под действие статьи 120(3) MDR (Регламент о медицинских устройствах).
Раздел MDCG об изменениях, не касающихся дизайна или предполагаемого назначения, является совершенно новым и отмечает, что изменения в организации производителя или производственном процессе «обычно не должны рассматриваться как изменения в конструкции или предполагаемом назначении». Точно так же изменения в системе управления качеством, «такие как изменения в мониторинге и контроле производственной и операционной среды», как правило, не влияют на дизайн или предполагаемую цель, согласно MDCG.
Оглавление
Изменения в дизайне или предполагаемом назначении
Существенные изменения в целевом назначении
1. Расширение целевого назначения, например:
- дополнительные или новые показания;
- дополнительные или новые клинические состояния.
2. Новые пользователи или группы пациентов, такие как:
- дополнительная или новая целевая группа населения;
- дополнительный или новый пользователь (например, переход от профессионального использования к использованию непрофессионалом).
3. Новый способ клинического применения, такой как:
- дополнительные или новые приложения (другая стадия или тяжесть заболевания);
- дополнительный или новый анатомический участок;
- новый путь доставки или метод развертывания.
Значительные изменения в дизайне
1. Изменение конструкции, изменяющее встроенный в устройство механизм управления, принцип работы, источник энергии или системы сигнализации. Например:
- Переход от ручного к программно-управляемому устройству
- Изменение функции измерения, длины волны или светового излучения
- Отключение/удаление/добавление системы сигнализации
2. Изменение, которое может отрицательно сказаться на безопасности или производительности, а также негативно повлиять на соотношение риск/польза устройства. Например:
- Изменение размеров устройства или конструктивных характеристик вне текущих спецификаций
- Новые датчики с другим принципом работы
- Удаление вклада дизайна и разработки
- Изменение механизмов предотвращения рефлюкса веществ
Существенные изменения программного обеспечения
- Новое или серьезное изменение операционной системы или любого компонента (кроме незначительных изменений) (например, с Linux на Windows, iOS или Android) или новая версия операционной системы с Windows 10 на Windows 11), если требуется модификация программного обеспечения устройства.
- Новая или серьезная модификация архитектуры
- Изменение алгоритма, которое влияет на принципы работы или управление устройством и может изменить поставленный диагноз или терапию;
- . Новая медицинская характеристика или функциональность, которые могут изменить диагноз или терапию, проводимую пациенту;
- Новый пользовательский интерфейс, такой как:
- представление медицинских данных в новом формате или в новом измерении или единице измерения;
- ввод с клавиатуры на сенсорный экран;
- клавиатура для беспроводного дистанционного управления;
Существенные изменения, связанные с веществом или материалом
- Замена материала или вещества, которое является частью имплантата и предназначено для прямого или косвенного контакта с тканями или жидкостью пациента в течение более 30 дней, или является частью хирургически инвазивного устройства, которое рассасывается
- Добавление или изменение материала человеческого/животного происхождения (например, коллаген, полученный из кожи, на коллаген, полученный из костей)
- Замена материала с низким токсикологическим или биологическим риском на материал с более высоким риском
- Новое или измененное вещество или материал, которые отрицательно влияют на безопасность или эффективность устройства и, следовательно, отрицательно влияют на соотношение риск/польза устройства.
Существенные изменения, связанные со стерилизацией
- Изменение метода конечной стерилизации (например, ETO на Gamma)
- Переход от биологического индикатора к параметрическому выпуску
- Замена устройства с пометкой «нестерильный» на пометку «стерильный»
- Изменение дизайна упаковки, влияющее на стерильность, стабильность или микробиологическое состояние изделия, в том числе на целостность пломбы.
- Изменения условий хранения или транспортировки, которые могут отрицательно сказаться на стерильности или стабильности.
Более подробную информацию можно найти в Руководство по MDCG.
