Em maio de 2023, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) aprovou novas alterações no design ou na finalidade pretendida dos dispositivos médicos. Alguns deles são considerados significativos, enquanto outros não são significativos. Os produtos com certificados emitidos ao abrigo das antigas diretivas da UE podem permanecer no mercado durante a transição para o novo Medical Device Regulations (MDR), desde que não sofram alterações significativas.

 

 

 

O que significa ''mudanças significativas''?

 

Uma mudança significativa no design ou finalidade pretendida consiste em dois elementos cumulativos:

• há uma mudança no projeto ou finalidade pretendida, e
• a mudança é significativa.

 

Isso significa que as alterações que não dizem respeito ao design ou à finalidade pretendida estão fora do escopo do Artigo 120(3) MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos).

A seção do MDCG sobre alterações não relacionadas ao projeto ou finalidade pretendida é totalmente nova e observa que as alterações na organização do fabricante ou no processo de fabricação “geralmente não devem ser consideradas alterações no projeto ou finalidade pretendida”. Da mesma forma, ajustes no sistema de gerenciamento de qualidade “como mudanças no monitoramento e controle do ambiente de produção e operações” geralmente não afetam o design ou a finalidade pretendida, de acordo com o MDCG.

 

Alterações no design ou finalidade pretendida

Mudanças significativas na finalidade pretendida

 

1. Extensão da finalidade pretendida, como:

• indicações adicionais ou novas;
• condições clínicas adicionais ou novas.

 

2. Nova população de usuários ou pacientes, como:

• população-alvo adicional ou nova;
• usuário adicional ou novo (por exemplo, mudança de uso profissional para uso leigo).

 

3. Nova forma de aplicação clínica, como:

• aplicações adicionais ou novas (diferentes estágios ou gravidade da doença);
• sítio anatômico adicional ou novo;
• novo caminho de entrega ou método de implantação.

 

Mudanças significativas no design

 

1. Alteração do design que altera o mecanismo de controle integrado do dispositivo, o princípio de operação, a fonte de energia ou os sistemas de alarme. Por exemplo:

• Mudança de manual para o dispositivo acionado por software
• Mude para a função de medição, comprimento de onda ou emissão de luz
• Silenciar/remover/adicionar um sistema de alarme

 

2. Mudança que pode afetar adversamente a segurança ou o desempenho e afetar negativamente a relação risco/benefício de um dispositivo. Por exemplo:

• Alterar a dimensão do dispositivo ou características de design fora das especificações atuais
• Novos sensores com um princípio de funcionamento diferente
• Remoção de uma entrada de design e desenvolvimento
• Alteração dos mecanismos de prevenção do refluxo de substâncias

 

Mudanças significativas de software

 

1. Mudança nova ou importante do sistema operacional ou qualquer componente (além de pequenas alterações) (por exemplo, Linux para Windows ou iOS ou Android) ou nova versão de um sistema operacional Windows 10 para Windows 11) se for necessária uma modificação no software do dispositivo
2. Modificação nova ou importante da arquitetura
3. Alteração de um algoritmo que afete os princípios de operação ou afete o controle do dispositivo e possa alterar o diagnóstico ou a terapia administrada;
4. . Novo recurso ou funcionalidade médica que pode alterar o diagnóstico ou a terapia administrada ao paciente;
5. Nova interface do usuário, como:

• apresentação de dados médicos em um novo formato ou por uma nova dimensão ou unidade de medida;
• entrada de teclado para tela sensível ao toque;
• teclado para controle remoto sem fio;

 

Mudanças significativas relacionadas a uma substância ou material

 

1. Mudança para um material ou substância que seja parte de um implante e destinado ao contato direto ou indireto com o tecido ou fluido do paciente por mais de 30 dias, ou seja parte de um dispositivo cirurgicamente invasivo que é absorvido
2. Adição ou alteração de material de origem humana/animal (por exemplo, colágeno produzido a partir de peles por colágeno produzido a partir de ossos)
3. Mudança de um material com baixo risco toxicológico ou biológico para um material com maior risco
4. Substância ou material novo ou alterado que afeta negativamente a segurança ou o desempenho do dispositivo e, portanto, afeta negativamente a relação risco/benefício do dispositivo

 

Mudanças significativas relacionadas à esterilização

 

1. Mudança do método de esterilização terminal (por exemplo, ETO para Gama)
2. Mudança de indicador biológico para liberação paramétrica
3. Alterar um dispositivo rotulado como “não estéril” para rotulado como “estéril”
4. Mudança no design da embalagem que afete a esterilidade, estabilidade ou estado microbiológico do dispositivo, incluindo a integridade da vedação
5. Alterações nas condições de armazenamento ou transporte que possam afetar adversamente a esterilidade ou a estabilidade.

Informações mais detalhadas podem ser encontradas no Documento de orientação MDCG.