2023 жылдың мамыр айында Медициналық құрылғыларды үйлестіру тобы (MDCG) медициналық құрылғылардың дизайнына немесе мақсатына жаңа өзгерістерді бекітті. Олардың кейбіреулері маңызды болып саналады, ал басқалары маңызды емес. Ескі ЕО директивалары бойынша шығарылған сертификаттары бар өнімдер, егер олар елеулі өзгерістерге ұшырамаса, жаңа медициналық құрылғы ережелеріне (MDR) көшу кезінде нарықта қала алады.

 

 

 

Бұл «маңызды өзгерістер» нені білдіреді?

 

Дизайндағы немесе тағайындалған мақсаттағы елеулі өзгеріс екі жиынтық элементтен тұрады:

• дизайндағы немесе тағайындалған мақсаттағы өзгерістер бар, және
• өзгеріс маңызды.

 

Бұл дизайнға немесе мақсатты мақсатқа қатысы жоқ өзгерістер MDR (Медициналық құрылғыны реттеу) 120(3)-баптың қолданылу аясынан тыс екенін білдіреді.

MDCG-тің дизайнға немесе мақсатты мақсатқа қатысы жоқ өзгерістер туралы бөлімі мүлдем жаңа және өндірушінің ұйымындағы немесе өндіріс процесіндегі өзгерістер «әдетте дизайндағы немесе мақсатты мақсаттағы өзгерістер ретінде қарастырылмауы керек» екенін атап өтеді. MDCG сәйкес, сапа менеджменті жүйесіндегі «өндіріс пен операциялық ортаның мониторингі мен бақылауындағы өзгерістер сияқты» түзетулер әдетте дизайнға немесе жоспарланған мақсатқа әсер етпейді.

 

Дизайнға немесе тағайындалған мақсатқа өзгертулер

Белгіленген мақсаттағы елеулі өзгерістер

 

1. Белгіленген мақсатты кеңейту, мысалы:

• қосымша немесе жаңа көрсеткіштер;
• қосымша немесе жаңа клиникалық жағдайлар.

 

2. Жаңа пайдаланушы немесе пациент популяциясы, мысалы:

• қосымша немесе жаңа мақсатты халық;
• қосымша немесе жаңа пайдаланушы (мысалы, кәсіпқой пайдаланудан қарапайым қолдануға ауыстыру).

 

3. Клиникалық қолданудың жаңа тәсілі, мысалы:

• қосымша немесе жаңа қосымшалар (аурудың әртүрлі сатысы немесе ауырлығы);
• қосымша немесе жаңа анатомиялық орын;
• жаңа жеткізу жолы немесе орналастыру әдісі.

 

Дизайндағы елеулі өзгерістер

 

1. Құрылғының кірістірілген басқару механизмін, жұмыс принципін, энергия көзін немесе дабыл жүйесін өзгертетін дизайнды өзгерту. Мысалы:

• Қолмен нұсқаудан бағдарламалық құрал басқаратын құрылғыға ауысыңыз
• Өлшеу функциясына, толқын ұзындығына немесе жарық шығаруға өзгерту
• Дабыл жүйесін өшіру/жою/қосу

 

2. Құрылғының қауіпсіздігіне немесе өнімділігіне теріс әсер ететін және тәуекел/пайда арақатынасына теріс әсер ететін өзгерту. Мысалы:

• Ағымдағы техникалық сипаттамадан тыс құрылғы өлшемін немесе дизайн сипаттамаларын өзгерту
• Басқа жұмыс принципі бар жаңа сенсорлар
• Дизайн және әзірлеу кірісін жою
• Заттардың кері ағуын болдырмау механизмдерін өзгерту

 

Бағдарламалық жасақтаманың маңызды өзгерістері

 

1. Құрылғы бағдарламалық құралына өзгерту қажет болса, операциялық жүйенің немесе кез келген құрамдастың жаңа немесе негізгі өзгерісі (кіші өзгерістерден басқа) (мысалы, Linux-тан Windows-қа немесе iOS немесе Android-ке) немесе операциялық жүйенің жаңа нұсқасы Windows 10-дан Windows 11-ге дейін).
2. Сәулеттің жаңа немесе негізгі модификациясы
3. Жұмыс принциптеріне әсер ететін немесе құрылғыны басқаруға әсер ететін алгоритмді өзгерту және жеткізілетін диагнозды немесе терапияны өзгертуі мүмкін;
4. . Диагнозды немесе емделушіге берілетін терапияны өзгертуі мүмкін жаңа медициналық мүмкіндік немесе функция;
5. Жаңа пайдаланушы интерфейсі, мысалы:

• медициналық деректерді жаңа форматта немесе жаңа өлшем немесе өлшем бірлігі бойынша ұсыну;
• сенсорлық экранға пернетақтадан енгізу;
• пернетақтадан сымсыз қашықтан басқару құралына;

 

Затқа немесе материалға қатысты елеулі өзгерістер

 

1. Импланттың бөлігі болып табылатын және пациенттің тінімен немесе сұйықтығымен 30 күннен астам тікелей немесе жанама жанасуға арналған немесе жұтылатын хирургиялық инвазивті құрылғының бөлігі болып табылатын материалға немесе затқа өзгерту
2. Адам/жануар текті материалды қосу немесе өзгерту (мысалы, сүйектерден өндірілетін коллаген теріден өндірілетін коллаген)
3. Токсикологиялық немесе биологиялық қауіптілігі төмен материалдан жоғарырақ материалға ауысу
4. Құрылғының қауіпсіздігіне немесе өнімділігіне теріс әсер ететін, сондықтан құрылғының тәуекел/пайда қатынасына теріс әсер ететін жаңа немесе өзгертілген зат немесе материал

 

Стерилизацияға байланысты елеулі өзгерістер

 

1. Терминалды зарарсыздандыру әдісін өзгерту (мысалы, ETO-дан Гаммаға)
2. Биологиялық көрсеткіштен параметрлік босатуға ауысу
3. Құрылғыны «стерильді емес» белгісінен «стерильді» деп белгіленгенге өзгерту
4. Құрылғының стерильділігіне, тұрақтылығына немесе микробиологиялық күйіне, соның ішінде тығыздағыштың тұтастығына әсер ететін қаптама конструкциясының өзгеруі
5. Стерилділікке немесе тұрақтылыққа теріс әсер етуі мүмкін сақтау немесе тасымалдау жағдайларындағы өзгерістер.

Толығырақ ақпаратты мына жерден табуға болады MDCG нұсқаулық құжаты.