V květnu 2023 Medical Device Coordination Group (MDCG) schválila nové změny designu nebo zamýšleného účelu zdravotnických prostředků. Některé z nich jsou považovány za významné, zatímco jiné jsou nevýznamné. Produkty s certifikáty vydanými podle starých směrnic EU mohou zůstat na trhu i během přechodu na nové nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), pokud neprojdou žádnými významnými změnami.
Co to znamená ''významné změny''?
Významná změna v designu nebo zamýšleném účelu se skládá ze dvou kumulativních prvků:
- došlo ke změně konstrukce nebo zamýšleného účelu, a
- změna je významná.
To znamená, že změny, které se netýkají designu nebo zamýšleného účelu, jsou mimo oblast působnosti čl. 120 odst. 3 MDR (Nařízení o zdravotnických prostředcích).
Část MDCG o změnách, které se netýkají konstrukce nebo zamýšleného účelu, je zcela nová a uvádí, že změny v organizaci nebo výrobním procesu výrobce „by obecně neměly být považovány za změny konstrukce nebo zamýšleného účelu“. Stejně tak úpravy systému řízení kvality „jako jsou změny v monitorování a kontrole výrobního a provozního prostředí“ obecně neovlivňují návrh nebo zamýšlený účel, podle MDCG.
Obsah
Změny designu nebo zamýšleného účelu
Významné změny v zamýšleném účelu
1. Rozšíření zamýšleného účelu, jako například:
- další nebo nové indikace;
- další nebo nové klinické stavy.
2. Nová populace uživatelů nebo pacientů, jako například:
- další nebo nová cílová populace;
- další nebo nový uživatel (např. změna z profesionálního použití na laické použití).
3. Nový způsob klinické aplikace, jako například:
- další nebo nové aplikace (různé stadium nebo závažnost onemocnění);
- další nebo nové anatomické místo;
- nový způsob doručení nebo způsob nasazení.
Výrazné změny v designu
1. Změna konstrukce, která mění vestavěný ovládací mechanismus zařízení, princip činnosti, zdroj energie nebo poplašné systémy. Například:
- Změňte z manuálního na softwarově řízené zařízení
- Změňte funkci měření, vlnovou délku nebo vyzařování světla
- Ztišení/odstranění/přidání poplašného systému
2. Změna, která může nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výkon a negativně ovlivnit poměr rizika a přínosu prostředku. Například:
- Změňte rozměry zařízení nebo konstrukční charakteristiky mimo aktuální specifikace
- Nové senzory s jiným principem činnosti
- Odstranění návrhu a vývoje
- Změna na mechanismy prevence refluxu látek
Softwarové významné změny
- Nová nebo velká změna operačního systému nebo jakékoli součásti (kromě drobných změn) (např. Linux na Windows nebo iOS nebo Android) nebo nová verze operačního systému Windows 10 až Windows 11), pokud je nutná úprava softwaru zařízení
- Nová nebo zásadní úprava architektury
- Změna algoritmu, která ovlivňuje provozní principy nebo ovlivňuje ovládání zařízení a může změnit diagnózu nebo poskytnutou terapii;
- . Nová lékařská funkce nebo funkce, která může změnit diagnózu nebo terapii dodávanou pacientovi;
- Nové uživatelské rozhraní, např.
- prezentace lékařských dat v novém formátu nebo pomocí nové dimenze nebo měřicí jednotky;
- vstup z klávesnice na dotykovou obrazovku;
- klávesnice na bezdrátové dálkové ovládání;
Významné změny související s látkou nebo materiálem
- Změna na materiál nebo látku, která je součástí implantátu a je určena pro přímý nebo nepřímý kontakt s tkání nebo tekutinou pacienta po dobu delší než 30 dnů, nebo je součástí chirurgicky invazivního zařízení, které je absorbováno
- Přidání nebo změna materiálu lidského/zvířecího původu (např. kolagen produkovaný z kůží kolagenem produkovaným z kostí)
- Přechod z materiálu s nízkým toxikologickým nebo biologickým rizikem na materiál s vyšším
- Nová nebo změněná látka nebo materiál, který nepříznivě ovlivňuje bezpečnost nebo výkon prostředku, a proto negativně ovlivňuje poměr rizika a přínosu prostředku
Významné změny související se sterilizací
- Změna metody terminální sterilizace (např. ETO na Gamma)
- Změna z biologického indikátoru na parametrické uvolňování
- Změna zařízení z označeného „nesterilní“ na „sterilní“
- Změna designu obalu, která ovlivňuje sterilitu, stabilitu nebo mikrobiologický stav prostředku, včetně integrity těsnění
- Změny podmínek skladování nebo přepravy, které by mohly nepříznivě ovlivnit sterilitu nebo stabilitu.
Podrobnější informace lze nalézt v Pokyny pro MDCG.
