Τον Μάιο του 2023 η Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDCG) ενέκρινε νέες αλλαγές στο σχεδιασμό ή τον προβλεπόμενο σκοπό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ορισμένα από αυτά θεωρούνται σημαντικά ενώ άλλα είναι μη σημαντικά. Τα προϊόντα με πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει των παλαιών οδηγιών της ΕΕ μπορούν να παραμείνουν στην αγορά κατά τη μετάβαση στους νέους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR), υπό την προϋπόθεση ότι δεν υποστούν σημαντικές αλλαγές.
Τι σημαίνει ''σημαντικές αλλαγές'';
Μια σημαντική αλλαγή στο σχεδιασμό ή τον επιδιωκόμενο σκοπό αποτελείται από δύο αθροιστικά στοιχεία:
- υπάρχει αλλαγή στο σχέδιο ή τον επιδιωκόμενο σκοπό και
- η αλλαγή είναι σημαντική.
Αυτό σημαίνει ότι οι αλλαγές που δεν αφορούν το σχεδιασμό ή τον επιδιωκόμενο σκοπό δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 120 παράγραφος 3 MDR (κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
Η ενότητα του MDCG σχετικά με τις αλλαγές που δεν αφορούν το σχεδιασμό ή τον προβλεπόμενο σκοπό είναι εντελώς νέα και σημειώνει ότι οι αλλαγές στην οργάνωση ή τη διαδικασία κατασκευής του κατασκευαστή «γενικά δεν πρέπει να θεωρούνται αλλαγές στο σχέδιο ή τον επιδιωκόμενο σκοπό.». Ομοίως, τροποποιήσεις στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας "όπως αλλαγές στην παρακολούθηση και τον έλεγχο του περιβάλλοντος παραγωγής και λειτουργίας" δεν επηρεάζουν γενικά το σχεδιασμό ή τον επιδιωκόμενο σκοπό, σύμφωνα με το MDCG.
Πίνακας περιεχομένων
Αλλαγές στο σχέδιο ή τον επιδιωκόμενο σκοπό
Σημαντικές αλλαγές στον επιδιωκόμενο σκοπό
1. Επέκταση του επιδιωκόμενου σκοπού, όπως:
- πρόσθετες ή νέες ενδείξεις·
- πρόσθετες ή νέες κλινικές καταστάσεις.
2. Νέος πληθυσμός χρηστών ή ασθενών, όπως:
- πρόσθετος ή νέος πληθυσμός-στόχος·
- πρόσθετος ή νέος χρήστης (π.χ. αλλαγή από επαγγελματική χρήση σε απλή χρήση).
3. Νέος τρόπος κλινικής εφαρμογής, όπως:
- πρόσθετες ή νέες εφαρμογές (διαφορετικό στάδιο ή σοβαρότητα της νόσου).
- πρόσθετη ή νέα ανατομική θέση.
- νέα διαδρομή παράδοσης ή μέθοδος ανάπτυξης.
Σημαντικές αλλαγές στο σχεδιασμό
1. Αλλαγή της σχεδίασης που αλλάζει τον ενσωματωμένο μηχανισμό ελέγχου της συσκευής, την αρχή λειτουργίας, την πηγή ενέργειας ή τα συστήματα συναγερμού. Για παράδειγμα:
- Αλλαγή από χειροκίνητη σε συσκευή που βασίζεται σε λογισμικό
- Αλλαγή στη λειτουργία μέτρησης, το μήκος κύματος ή την εκπομπή φωτός
- Σίγαση/αφαίρεση/προσθήκη συστήματος συναγερμού
2. Αλλαγή που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια ή την απόδοση και να επηρεάσει αρνητικά την αναλογία κινδύνου/οφέλους μιας συσκευής. Για παράδειγμα:
- Αλλαγή στη διάσταση της συσκευής ή στα χαρακτηριστικά σχεδιασμού εκτός των τρεχουσών προδιαγραφών
- Νέοι αισθητήρες με διαφορετική αρχή λειτουργίας
- Αφαίρεση εισόδου σχεδιασμού και ανάπτυξης
- Αλλαγή σε μηχανισμούς αποτροπής παλινδρόμησης ουσιών
Σημαντικές αλλαγές στο λογισμικό
- Νέα ή μεγάλη αλλαγή λειτουργικού συστήματος ή οποιουδήποτε στοιχείου (πέρα από μικρές αλλαγές) (π.χ. Linux σε Windows ή iOS ή Android) ή νέα έκδοση λειτουργικού συστήματος Windows 10 σε Windows 11) εάν απαιτείται τροποποίηση στο λογισμικό της συσκευής
- Νέα ή σημαντική τροποποίηση της αρχιτεκτονικής
- Αλλαγή αλγορίθμου που επηρεάζει τις αρχές λειτουργίας ή επηρεάζει τον έλεγχο της συσκευής και μπορεί να αλλάξει τη διάγνωση ή τη θεραπεία που παρέχεται.
- . Νέο ιατρικό χαρακτηριστικό ή λειτουργικότητα που μπορεί να αλλάξει τη διάγνωση ή τη θεραπεία που παρέχεται στον ασθενή.
- Νέα διεπαφή χρήστη, όπως:
- παρουσίαση ιατρικών δεδομένων σε νέα μορφή ή με νέα διάσταση ή μονάδα μέτρησης·
- είσοδος πληκτρολογίου στην οθόνη αφής.
- πληκτρολόγιο σε ασύρματο τηλεχειριστήριο.
Σημαντικές αλλαγές που σχετίζονται με μια ουσία ή υλικό
- Αλλαγή σε υλικό ή ουσία που αποτελεί μέρος ενός εμφυτεύματος και προορίζεται για άμεση ή έμμεση επαφή με τον ιστό ή το υγρό του ασθενούς για περισσότερες από 30 ημέρες ή είναι μέρος μιας χειρουργικά επεμβατικής συσκευής που απορροφάται
- Προσθήκη ή αλλαγή υλικού ανθρώπινης/ζωικής προέλευσης (π.χ. κολλαγόνο που παράγεται από δέρματα από κολλαγόνο που παράγεται από οστά)
- Αλλαγή από υλικό με χαμηλό τοξικολογικό ή βιολογικό κίνδυνο σε υλικό με υψηλότερο
- Νέα ή αλλαγμένη ουσία ή υλικό που επηρεάζει αρνητικά την ασφάλεια ή την απόδοση της συσκευής και συνεπώς επηρεάζει αρνητικά την αναλογία κινδύνου/οφέλους της συσκευής
Σημαντικές αλλαγές που σχετίζονται με τη στείρωση
- Αλλαγή της μεθόδου αποστείρωσης τερματικού (π.χ. ETO σε Gamma)
- Αλλαγή από βιολογικό δείκτη σε παραμετρική απελευθέρωση
- Αλλαγή συσκευής από την ένδειξη "μη αποστειρωμένη" σε "αποστειρωμένη"
- Αλλαγή στο σχεδιασμό της συσκευασίας που επηρεάζει τη στειρότητα, τη σταθερότητα ή τη μικροβιολογική κατάσταση της συσκευής, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας της σφραγίδας
- Αλλαγές στις συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς τη στειρότητα ή τη σταθερότητα.
Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες θα βρείτε στο Έγγραφο καθοδήγησης MDCG.
