En mayo de 2023, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) aprobó nuevos cambios en el diseño o el propósito previsto de los dispositivos médicos. Algunos de ellos se consideran significativos, mientras que otros no lo son. Los productos con certificados emitidos bajo las antiguas directivas de la UE pueden permanecer en el mercado durante la transición a las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR), siempre que no sufran cambios significativos.

 

 

 

¿Qué significa ''cambios significativos''?

 

Un cambio significativo en el diseño o propósito previsto consta de dos elementos acumulativos:

• hay un cambio en el diseño o propósito previsto, y
• el cambio es significativo.

 

Eso significa que los cambios que no tienen que ver con el diseño o el propósito previsto están fuera del alcance del Artículo 120(3) MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos).

La sección de MDCG sobre cambios que no se relacionan con el diseño o el propósito previsto es completamente nueva y señala que los cambios en la organización del fabricante o el proceso de fabricación “generalmente no deben considerarse cambios en el diseño o el propósito previsto”. Del mismo modo, los ajustes al sistema de gestión de calidad “como cambios en el monitoreo y control del entorno de producción y operaciones” generalmente no afectan el diseño o el propósito previsto, según MDCG.

 

Cambios en el diseño o propósito previsto

Cambios significativos en el propósito previsto

 

1. Ampliación de la finalidad prevista, tales como:

• indicaciones adicionales o nuevas;
• condiciones clínicas adicionales o nuevas.

 

2. Nueva población de usuarios o pacientes, tales como:

• población objetivo adicional o nueva;
• usuario adicional o nuevo (por ejemplo, cambio de uso profesional a uso laico).

 

3. Nueva forma de aplicación clínica, tales como:

• aplicaciones adicionales o nuevas (diferente etapa o gravedad de la enfermedad);
• sitio anatómico adicional o nuevo;
• nueva ruta de entrega o método de implementación.

 

Cambios significativos en el diseño.

 

1. Cambio de diseño que altere el mecanismo de control integrado, el principio de funcionamiento, la fuente de energía o los sistemas de alarma del dispositivo. Por ejemplo:

• Cambiar de manual a dispositivo controlado por software
• Cambiar a la función de medición, longitud de onda o emisión de luz
• Silenciar/quitar/añadir un sistema de alarma

 

2. Cambio que puede afectar negativamente la seguridad o el rendimiento y afectar negativamente la relación riesgo/beneficio de un dispositivo. Por ejemplo:

• Cambio en la dimensión del dispositivo o características de diseño fuera de las especificaciones actuales
• Nuevos sensores con un principio de funcionamiento diferente
• Eliminación de una entrada de diseño y desarrollo
• Cambio a mecanismos de prevención del reflujo de sustancias

 

Cambios significativos en el software

 

1. Cambio nuevo o importante del sistema operativo o cualquier componente (más allá de los cambios menores) (por ejemplo, de Linux a Windows o iOS o Android) o una nueva versión de un sistema operativo Windows 10 a Windows 11) si se requiere una modificación en el software del dispositivo
2. Modificación nueva o importante de la arquitectura.
3. Cambio de un algoritmo que afecta los principios operativos o afecta el control del dispositivo y puede alterar el diagnóstico o la terapia administrada;
4. . Nueva característica médica o funcionalidad que puede cambiar el diagnóstico o la terapia entregada al paciente;
5. Nueva interfaz de usuario, como:

• presentación de datos médicos en un nuevo formato o por una nueva dimensión o unidad de medida;
• entrada de teclado a pantalla táctil;
• teclado para control remoto inalámbrico;

 

Cambios significativos relacionados con una sustancia o material

 

1. Cambio a un material o sustancia que forma parte de un implante y está destinado al contacto directo o indirecto con tejido o líquido del paciente durante más de 30 días, o forma parte de un dispositivo quirúrgicamente invasivo que se absorbe
2. Adición o cambio de material de origen humano/animal (por ejemplo, colágeno producido a partir de pieles por colágeno producido a partir de huesos)
3. Cambio de un material de bajo riesgo toxicológico o biológico a un material de mayor riesgo
4. Sustancia o material nuevo o modificado que afecta negativamente la seguridad o el rendimiento del dispositivo y, por lo tanto, afecta negativamente la relación riesgo/beneficio del dispositivo.

 

Cambios significativos relacionados con la esterilización

 

1. Cambio del método de esterilización terminal (por ejemplo, ETO a Gamma)
2. Cambio de indicador biológico a liberación paramétrica
3. Cambiar un dispositivo de etiquetado como "no estéril" a etiquetado como "estéril"
4. Cambio en el diseño del empaque que afecta la esterilidad, la estabilidad o el estado microbiológico del dispositivo, incluida la integridad del sello
5. Cambios en las condiciones de almacenamiento o transporte que puedan afectar negativamente la esterilidad o la estabilidad.

Se puede encontrar información más detallada en el Documento de orientación MDCG.