Im Mai 2023 genehmigte die Medical Device Coordination Group (MDCG) neue Änderungen am Design oder Verwendungszweck von Medizinprodukten. Einige von ihnen gelten als signifikant, während andere als nicht signifikant gelten. Produkte mit Zertifikaten, die nach den alten EU-Richtlinien ausgestellt wurden, können während der Umstellung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) auf dem Markt bleiben, sofern keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden.
Was bedeutet „wesentliche Änderungen“?
Eine wesentliche Änderung der Gestaltung oder des beabsichtigten Zwecks besteht aus zwei kumulativen Elementen:
- es zu einer Änderung des Designs oder des Verwendungszwecks kommt und
- Die Änderung ist erheblich.
Das bedeutet, dass Änderungen, die nicht das Design oder den Verwendungszweck betreffen, nicht in den Anwendungsbereich von Artikel 120 Absatz 3 MDR (Medizinprodukteverordnung) fallen.
Der Abschnitt von MDCG zu Änderungen, die nicht das Design oder den beabsichtigten Zweck betreffen, ist völlig neu und stellt fest, dass Änderungen in der Organisation oder im Herstellungsprozess des Herstellers „im Allgemeinen nicht als Änderungen im Design oder im beabsichtigten Zweck betrachtet werden sollten“. Ebenso haben Optimierungen am Qualitätsmanagementsystem „wie Änderungen in der Überwachung und Steuerung der Produktions- und Betriebsumgebung“ laut MDCG im Allgemeinen keine Auswirkungen auf das Design oder den beabsichtigten Zweck.
Inhaltsverzeichnis
Änderungen am Design oder Verwendungszweck
Wesentliche Änderungen der Zweckbestimmung
1. Erweiterung des Verwendungszwecks, wie zum Beispiel:
- zusätzliche oder neue Indikationen;
- zusätzliche oder neue klinische Zustände.
2. Neue Benutzer- oder Patientenpopulation, wie zum Beispiel:
- zusätzliche oder neue Zielgruppe;
- zusätzlicher oder neuer Benutzer (z. B. Wechsel von der professionellen Nutzung zur Laiennutzung).
3. Neue Art der klinischen Anwendung, wie zum Beispiel:
- zusätzliche oder neue Anwendungen (anderes Stadium oder Schweregrad der Erkrankung);
- zusätzliche oder neue anatomische Stelle;
- neuer Bereitstellungspfad oder Bereitstellungsmethode.
Wesentliche Änderungen im Design
1. Änderung des Designs, die den eingebauten Steuermechanismus, das Funktionsprinzip, die Energiequelle oder die Alarmsysteme des Geräts verändert. Zum Beispiel:
- Wechseln Sie vom manuellen zum softwaregesteuerten Gerät
- Wechseln Sie zur Messfunktion, Wellenlänge oder Lichtemission
- Stummschalten/Entfernen/Hinzufügen eines Alarmsystems
2. Änderung, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen und sich negativ auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines Geräts auswirken kann. Zum Beispiel:
- Änderung der Geräteabmessungen oder Designmerkmale außerhalb der aktuellen Spezifikationen
- Neue Sensoren mit anderem Funktionsprinzip
- Entfernung eines Design- und Entwicklungs-Inputs
- Änderung der Mechanismen zur Verhinderung des Rückflusses von Substanzen
Wesentliche Softwareänderungen
- Neue oder größere Änderung des Betriebssystems oder einer Komponente (über geringfügige Änderungen hinaus) (z. B. Linux zu Windows oder iOS oder Android) oder neue Version eines Betriebssystems (Windows 10 zu Windows 11), wenn eine Änderung der Gerätesoftware erforderlich ist
- Neue oder größere Änderung der Architektur
- Änderung eines Algorithmus, die sich auf die Funktionsprinzipien oder die Steuerung des Geräts auswirkt und die Diagnose oder Therapie ändern kann;
- . Neue medizinische Merkmale oder Funktionen, die die Diagnose oder die dem Patienten verabreichte Therapie verändern können;
- Neue Benutzeroberfläche, wie zum Beispiel:
- Darstellung medizinischer Daten in einem neuen Format oder in einer neuen Dimension oder Maßeinheit;
- Tastatureingabe am Touchscreen;
- Tastatur zur drahtlosen Fernbedienung;
Wesentliche Änderungen im Zusammenhang mit einem Stoff oder Material
- Änderung eines Materials oder einer Substanz, die Teil eines Implantats ist und für den direkten oder indirekten Kontakt mit dem Gewebe oder der Flüssigkeit des Patienten für mehr als 30 Tage bestimmt ist oder Teil eines chirurgisch invasiven Geräts ist, das absorbiert wird
- Hinzufügung oder Änderung von Material menschlichen/tierischen Ursprungs (z. B. Kollagen aus Häuten durch Kollagen aus Knochen)
- Wechsel von einem Material mit einem geringen toxikologischen oder biologischen Risiko zu einem Material mit einem höheren
- Neue oder veränderte Stoffe oder Materialien, die die Sicherheit oder Leistung des Geräts beeinträchtigen und sich daher negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Geräts auswirken
Wesentliche Änderungen im Zusammenhang mit der Sterilisation
- Änderung der Endsterilisationsmethode (z. B. ETO auf Gamma)
- Wechsel vom biologischen Indikator zur parametrischen Freisetzung
- Ändern eines Geräts von der Kennzeichnung „nicht steril“ in die Kennzeichnung „steril“
- Änderung des Verpackungsdesigns, die sich auf die Sterilität, Stabilität oder den mikrobiologischen Zustand des Geräts, einschließlich der Integrität der Versiegelung, auswirkt
- Änderungen der Lager- oder Transportbedingungen, die die Sterilität oder Stabilität beeinträchtigen könnten.
Nähere Informationen finden Sie in der MDCG-Leitfaden.
