In mei 2023 keurde de Medical Device Coordination Group (MDCG) nieuwe wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel van medische hulpmiddelen goed. Sommigen van hen worden als significant beschouwd, terwijl andere niet-significant zijn. Producten met certificaten die zijn uitgegeven onder de oude EU-richtlijnen kunnen tijdens de overgang naar de nieuwe Medical Device Regulations (MDR) op de markt blijven, mits ze geen significante wijzigingen ondergaan.
Wat betekent 'significante veranderingen'?
Een significante wijziging in het ontwerp of het beoogde doel bestaat uit twee cumulatieve elementen:
- er is een wijziging in het ontwerp of het beoogde doel, en
- de verandering is aanzienlijk.
Dat betekent dat wijzigingen die geen betrekking hebben op het ontwerp of het beoogde doel buiten de reikwijdte van artikel 120 lid 3 MDR (Verordening Medische Hulpmiddelen) vallen.
MDCG's sectie over wijzigingen die geen betrekking hebben op het ontwerp of het beoogde doel, is geheel nieuw en merkt op dat veranderingen in de organisatie van de fabrikant of het fabricageproces "over het algemeen niet mogen worden beschouwd als wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel". Evenzo hebben aanpassingen aan het kwaliteitsmanagementsysteem "zoals veranderingen in de bewaking en controle van de productie- en operationele omgeving" over het algemeen geen invloed op het ontwerp of het beoogde doel, aldus MDCG.
Inhoudsopgave
Wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel
Aanzienlijke wijzigingen in het beoogde doel
1. Uitbreiding van het beoogde doel, zoals:
- aanvullende of nieuwe indicaties;
- aanvullende of nieuwe klinische aandoeningen.
2. Nieuwe gebruikers- of patiëntenpopulatie, zoals:
- extra of nieuwe doelgroep;
- extra of nieuwe gebruiker (bijv. wijziging van professioneel gebruik naar gebruik door leken).
3. Nieuwe manier van klinische toepassing, zoals:
- aanvullende of nieuwe aanvragen (ander stadium of ernst van de ziekte);
- extra of nieuwe anatomische site;
- nieuwe leveringsroute of implementatiemethode.
Aanzienlijke veranderingen in het ontwerp
1. Wijziging van het ontwerp waardoor het ingebouwde besturingsmechanisme, het werkingsprincipe, de energiebron of de alarmsystemen van het apparaat worden gewijzigd. Bijvoorbeeld:
- Verander van handmatig naar het softwaregestuurde apparaat
- Verander naar de meetfunctie, golflengte of lichtuitstraling
- Uitschakelen/verwijderen/toevoegen van een alarmsysteem
2. Verandering die de veiligheid of prestaties negatief kan beïnvloeden en de risico/batenverhouding van een apparaat negatief kan beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
- Wijziging van de afmetingen van het apparaat of ontwerpkenmerken die buiten de huidige specificaties vallen
- Nieuwe sensoren met een ander werkingsprincipe
- Verwijdering van een ontwerp- en ontwikkelinput
- Verandering van mechanismen om het terugvloeien van stoffen te voorkomen
Software belangrijke veranderingen
- Nieuwe of grote wijziging van het besturingssysteem of een component (afgezien van kleine wijzigingen) (bijv. Linux naar Windows of iOS of Android) of nieuwe versie van een besturingssysteem Windows 10 naar Windows 11) als een wijziging van de apparaatsoftware vereist is
- Nieuwe of ingrijpende wijziging van de architectuur
- Verandering van een algoritme dat van invloed is op de werkingsprincipes of de besturing van het apparaat en die de geleverde diagnose of therapie kan wijzigen;
- . Nieuwe medische eigenschap of functionaliteit die de diagnose of de aan de patiënt geleverde therapie kan veranderen;
- Nieuwe gebruikersinterface, zoals:
- presentatie van medische gegevens in een nieuw formaat of door een nieuwe dimensie of meeteenheid;
- toetsenbordinvoer naar touchscreen;
- toetsenbord naar draadloze afstandsbediening;
Significante veranderingen met betrekking tot een stof of materiaal
- Verandering in een materiaal of substantie die deel uitmaakt van een implantaat en bedoeld is voor direct of indirect contact met weefsel of vloeistof van de patiënt gedurende meer dan 30 dagen, of deel uitmaakt van een chirurgisch invasief hulpmiddel dat wordt geabsorbeerd
- Toevoeging of wijziging van materiaal van menselijke/dierlijke oorsprong (bijv. collageen geproduceerd uit huiden door collageen geproduceerd uit botten)
- Verander van een stof met een laag toxicologisch of biologisch risico naar een stof met een hoger risico
- Nieuwe of gewijzigde stof of materiaal die de veiligheid of prestaties van het hulpmiddel negatief beïnvloedt en daardoor de risico/batenverhouding van het hulpmiddel negatief beïnvloedt
Aanzienlijke veranderingen met betrekking tot sterilisatie
- Verandering van de terminale sterilisatiemethode (bijv. ETO naar Gamma)
- Verandering van biologische indicator naar parametrische afgifte
- Een apparaat wijzigen van het label "niet-steriel" naar het label "steriel"
- Verandering in verpakkingsontwerp die de steriliteit, stabiliteit of microbiologische toestand van het hulpmiddel beïnvloedt, inclusief de integriteit van de verzegeling
- Veranderingen in opslag- of transportomstandigheden die de steriliteit of stabiliteit negatief kunnen beïnvloeden.
Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de MDCG-richtsnoer.
