En mai 2023, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a approuvé de nouvelles modifications de la conception ou de la destination des dispositifs médicaux. Certains d'entre eux sont considérés comme significatifs tandis que d'autres ne le sont pas. Les produits avec des certificats délivrés en vertu des anciennes directives de l'UE peuvent rester sur le marché pendant la transition vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), à condition qu'ils ne subissent pas de modifications importantes.

 

 

 

Qu'est-ce que cela signifie ''changements significatifs''?

 

Une modification importante de la conception ou de la destination consiste en deux éléments cumulatifs :

• il y a un changement dans la conception ou l'usage prévu, et
• le changement est significatif.

 

Cela signifie que les modifications qui ne concernent pas la conception ou la destination sont hors du champ d'application de l'article 120, paragraphe 3, du MDR (règlement sur les dispositifs médicaux).

La section du MDCG sur les changements qui ne concernent pas la conception ou l'usage prévu est entièrement nouvelle et note que les changements dans l'organisation ou le processus de fabrication du fabricant « ne doivent généralement pas être considérés comme des changements dans la conception ou l'usage prévu ». De même, les modifications apportées au système de gestion de la qualité "telles que les modifications de la surveillance et du contrôle de l'environnement de production et d'exploitation" n'affectent généralement pas la conception ou l'objectif visé, selon le MDCG.

 

Modifications de la conception ou de la destination

Modifications importantes de la destination

 

1.Extension de la destination, telle que :

• indications supplémentaires ou nouvelles;
• conditions cliniques supplémentaires ou nouvelles.

 

2. Nouveaux utilisateurs ou population de patients, tels que :

• population cible supplémentaire ou nouvelle ;
• utilisateur supplémentaire ou nouveau (par exemple, passage d'un usage professionnel à un usage profane).

 

3. Nouveaux modes d'application clinique, tels que :

• applications supplémentaires ou nouvelles (différents stades ou gravité de la maladie) ;
• site anatomique supplémentaire ou nouveau ;
• nouvelle voie de livraison ou méthode de déploiement.

 

Changements importants dans la conception

 

1. Modification de la conception qui modifie le mécanisme de contrôle intégré, le principe de fonctionnement, la source d'énergie ou les systèmes d'alarme de l'appareil. Par exemple:

• Passer du manuel au dispositif piloté par logiciel
• Modification de la fonction de mesure, de la longueur d'onde ou de l'émission lumineuse
• Désactivation/suppression/ajout d'un système d'alarme

 

2. Modification susceptible de nuire à la sécurité ou aux performances et d'affecter négativement le rapport risque/bénéfice d'un dispositif. Par exemple:

• Modification des dimensions de l'appareil ou des caractéristiques de conception en dehors des spécifications actuelles
• Nouveaux capteurs avec un principe de fonctionnement différent
• Suppression d'une entrée de conception et de développement
• Modification des mécanismes de prévention du reflux de substances

 

Modifications importantes du logiciel

 

1. Changement nouveau ou majeur du système d'exploitation ou de tout composant (au-delà des changements mineurs) (par exemple Linux vers Windows ou iOS ou Android) ou nouvelle version d'un système d'exploitation Windows 10 vers Windows 11) si une modification du logiciel de l'appareil est nécessaire
2. Nouveau ou modification majeure de l'architecture
3. Modification d'un algorithme impactant les principes de fonctionnement ou impactant le contrôle de l'appareil et pouvant altérer le diagnostic ou la thérapie délivrée ;
4. . Nouvelle caractéristique ou fonctionnalité médicale susceptible de modifier le diagnostic ou la thérapie administrée au patient ;
5. Nouvelle interface utilisateur, telle que :

• présentation de données médicales dans un nouveau format ou par une nouvelle dimension ou unité de mesure ;
• entrée du clavier à l'écran tactile ;
• clavier à télécommande sans fil ;

 

Changements importants liés à une substance ou à un matériau

 

1. Modification d'un matériau ou d'une substance faisant partie d'un implant et destiné à un contact direct ou indirect avec les tissus ou les fluides du patient pendant plus de 30 jours, ou faisant partie d'un dispositif chirurgical invasif qui est absorbé
2. Ajout ou changement de matière d'origine humaine/animale (par exemple, du collagène produit à partir de peaux par du collagène produit à partir d'os)
3. Passage d'une matière à faible risque toxicologique ou biologique à une matière à risque plus élevé
4. Substance ou matériau nouveau ou modifié qui affecte négativement la sécurité ou les performances du dispositif et donc affecte négativement le rapport risque/bénéfice du dispositif

 

Changements importants liés à la stérilisation

 

1. Changement de la méthode de stérilisation terminale (par exemple ETO à Gamma)
2. Passage d'indicateur biologique à libération paramétrique
3. Changement d'un dispositif étiqueté « non stérile » à étiqueté « stérile »
4. Modification de la conception de l'emballage affectant la stérilité, la stabilité ou l'état microbiologique du dispositif, y compris l'intégrité du scellage
5. Modifications des conditions de stockage ou de transport susceptibles de nuire à la stérilité ou à la stabilité.

Des informations plus détaillées peuvent être trouvées dans le Document d'orientation MDCG.