Ushbu maqolada biz Frantsiyada Evropa Ittifoqining soxtalashtirilgan tibbiyot direktivasini (EI FMD) amalga oshirish uchun dori vositalarini kodlashtirish uchun global va milliy standartlardan foydalanish bo'yicha ba'zi tushuntirishlar beramiz.

 

 

 

 

 

 

Fon

 

2019-yilda GS1 o‘zining kodifikatsiya tizimida, ayniqsa uchinchi shaxslar kodlar berganida, noyob identifikatsiya va yaxlitlikni ta’minlash qoidalarini qabul qildi.

 

Keyinchalik GS1 France ushbu qoidalarga muvofiqlashtirish uchun Club Inter Pharmaceutique (CIP) bilan shartnomasini yangiladi.

 

2021-yil dekabr oyida ANSM (Dori vositalari va sog‘liqni saqlash mahsulotlari xavfsizligi bo‘yicha Fransiya milliy agentligi), CIP va GS1 Fransiya Fransiyaning dori vositalarini kodlashtirish tizimini uch yilga (potentsial bir yillik uzaytirish bilan) saqlab qolish bo‘yicha “uch tomonlama kelishuv”ni rasmiylashtirdi. Ushbu shartnoma Frantsiya Sog'liqni saqlash vazirligining tegishli farmoni va buyrug'i bilan birga Frantsiya qonunchiligiga CIP va UCD kodlarini kiritgan holda Frantsiyada dori vositalarini yetkazib berish zanjiri, kuzatilishi, to'lanishi va bemorlarga kirishini ta'minlashga qaratilgan.

 

Frantsiya bozorida ruxsat berilgan dori vositalarini aniqlash uchun ishlatiladigan kodlar:

 

• har bir qadoqni identifikatsiya qiluvchi milliy raqam "kod identifikatori de presentation" (CIP kodi)
• va, agar kerak bo'lsa, "kod identifikatori l'unité commune de dispensation" (UCD kodi) deb nomlangan umumiy tarqatish blokini (odatda, asosiy paket darajasi) identifikatsiya qiluvchi raqam.

 

Bular joriy 13 ta belgidan iborat kodlar boʻlib, birinchi 4 ta raqam GS1 France tomonidan 2006 yildan beri CIPga tayinlangan 3400 prefiksidir. Bu kod ISO/IEC 15459-3 2014 va ISO/IEC 15459-4 2014 standartlariga mos keladi, yaʼni, ISO tomonidan tan olingan GS1 standartlari.

 

 

 

Dori vositalarini kodifikatsiya qilishning global va milliy tizimi bo'yicha texnik mulohazalar

 

Frantsiyada dori vositalarini kodlashtirish bo'yicha uzoq muddatli yechim bo'yicha takliflar quyidagilardan iborat:

 

1. ta'minot zanjiri/logistika maqsadlarida foydalaniladigan kod sifatida GS1 standartlariga asoslangan global standartlardan foydalanishni davom ettirish (ya'ni bozorni avtorizatsiya qilish va to'lovlarni qoplash uchun foydalaniladigan milliy raqam bilan) yoki joriy milliy savdo ob'ekti raqami (NTIN boshlanadigan). 3400 bilan) yoki milliy raqamni boshqa Evropa Ittifoqi mamlakatlarida qo'llaniladigan Global Savdo Tovar raqamiga (GTIN) solishtirish orqali.

 

Yoki

 

2. CIP kodiga asoslangan milliy standartdan foydalanishga o'tish. 2023 yil may oyidan boshlab CIP vakolatli hisoblanadi ISO/IEC 15459 emitent agentligi va VIP prefiksi bilan boshlangan noyob identifikatorlarni yaratishi mumkin.

 

 

 

GS1 standartlari asosidagi global standartlardan foydalanishni davom ettirish

 

Birinchi variant

 

Frantsiya kabi milliy raqamlash tizimlari mavjud bo'lgan mamlakatlar uchun GS1 global miqyosda uyg'unlashtirilgan raqamlashga o'tish strategiyalarini taklif qiladi. GS1 EI FMDni amalga oshirish uchun GTIN dan (1-rasm) foydalanishni taklif qiladi, birinchi navbatda uni GS1 DataMatrixda kodlaydi. Agar milliy raqam saqlanishi kerak bo'lsa, uni GS1 DataMatrix-ga kiritmasdan ma'lumotlar bazasi o'zaro ma'lumotnomasi orqali olish mumkin.

 

Biroq, GS1 ayrim aʼzo davlatlarda sogʻliqni saqlash tizimini boshqarish talablari yoki global standartlarga oʻtish zarurati tufayli milliy raqam shtrix-kodda kodlangan boʻlishi shart emas, balki inson oʻqiy oladigan formatda qadoqlarda koʻrsatilishi kerakligini tan oladi.

 

Taklif Belgiyada ko'rsatilganidek, konversiya jadvali yordamida CIP kodini GTIN bilan taqqoslashni va undan GS1 tizimida foydalanishni osonlashtirishni o'z ichiga oladi. Agar kerak bo'lsa, CIP kodi bugungi kunda Ispaniyada bo'lgani kabi, shtrix-kodda kodlanmasdan, qadoqdagi odam o'qiy oladigan formatda chop etilishi mumkin.

 

 

 

 

Ikkinchi variant

 

Ikkinchi variant, hatto global miqyosda o'zaro mos bo'lmasa ham, GS1 tizimiga mos keladi, bu GTINdan foydalanish o'rniga milliy raqamni NTINga kiritishdir.
Bu hozirda GS1 France, CIP va ANSM o'rtasidagi shartnoma bo'yicha amalga oshirilayotgan yechim. GS1 prefiksi 3400 GS1 France tomonidan CIP va ANSM tomonidan berilgan raqamni NTIN sifatida GTIN strukturasiga kiritishga ruxsat berish uchun CIP litsenziyasiga ega (2-rasm); keyin u GS1 tizimida foydalanish imkonini beradi.

 

 

 

 

CIP kodiga asoslangan milliy standartdan foydalanishga o'tish

 

Taklif etilgan CIP kodi (3-rasm) Frantsiya bozorida qo'llaniladigan joriy NTINdan farq qiladi, chunki taklif qilingan “CIP kodi” GS1 kalitiga kiritilmaydi. Ushbu milliy kod faqat Frantsiyada maxsus foydalanish uchun qabul qilinadi va multimarketli qadoqlashdan foydalanishga ruxsat bermaydi.

 

 

CIP kodi va NTIN o'rtasidagi farqlar

 

Bu yerda GS1 identifikatorlarini kodlash va taklif qilingan CIP kodini kodlash o'rtasidagi taqqoslash.

 

1.GS1 identifikatorlarini kodlash

• GS1 dekodlash qoidalarini chaqirib, GS1 DataMatrix foydalanishni bildirish uchun asosiy Function One belgisidan foydalanadi.
• Quyidagi belgilar GTIN yoki NTIN (mahsulot kodi) ekanligini bildirish uchun NTIN boshiga AI (01) qo‘shing.
• Yaroqlilik muddati boshida AI (17) ni kiriting, bu quyidagi belgilar amal qilish muddatini bildirishini bildiradi.
• Partiya/lot raqamining boshida AI (10) dan foydalaning, bu quyidagi belgilar partiya/lot raqamini bildirishini ko'rsatadi.
• Seriya raqami boshida AI (21) dan foydalaning, bu quyidagi belgilar seriya raqamini bildirishini bildiradi.

 

 

2. Taklif etilayotgan CIP kodini kodlash

• Yangi, maxsus ma'lumotlarni boshqarish tizimini talab qiladigan umumiy ISO/IEC ma'lumotlar matritsasiga kodlanadi.
• CIP kodini (mahsulot kodi) ko'rsatish uchun boshida ma'lumotlarni ajratuvchi sifatida "1P" dan foydalaning; “AI” GS1 sintaksisiga xosdir.
• Yaroqlilik muddati boshida ma'lumotlarni ajratuvchi sifatida "9D" ni qo'shing.
• Partiya/lot raqami uchun boshida ma'lumotlarni ajratuvchi sifatida "1T" dan foydalaning.
• Seriya raqamining boshida ma'lumotlarni ajratuvchi sifatida "S" ni qo'shing.

 

 

 

 

Xulosa - Dori vositalarining yangi kodifikatsiyasini amalga oshirishning potentsial ta'siri

 

Fransiyaga yetkazib beriladigan dori vositalarining yorliqlari va qadoqlari CIP kodini va boshqa maʼlumotlar atributlarini kodlovchi umumiy ISO maʼlumotlar matritsasini (4-rasm) olib yurish uchun qayta koʻrib chiqilishi kerak. GS1 DataMatrix boshqa Yevropa Ittifoqi mamlakatlarida ham foydalanishda davom etadi (5-rasm).

 

(Frantsiyada Evropa Ittifoqining soxtalashtirilgan tibbiyot direktivasini amalga oshirish uchun dori vositalarini kondifikasiya qilish bo'yicha global va milliy standartlardan foydalanish bo'yicha muhokama hujjatidan rasm)

 

Dori vositalari maʼlumotlarini kodlashda taklif etilayotgan oʻzgarishlar, xususan, GS1 standartlaridan Fransiyada yagona milliy kodlash tizimiga oʻtish muhim muammolarni keltirib chiqaradi. Mavjud skanerlash, dekodlash va qayta ishlash tizimlari yangi ma'lumotlar matritsasidagi ma'lumotlarni maxsus yangilanishlarsiz avtomatik ravishda talqin qila olmaydi. Ushbu o'zgarish nafaqat ishlab chiqaruvchilarga ta'sir qiladi, balki butun ta'minot zanjirida notinchlikni keltirib chiqarishi mumkin, bu esa Evropa Ittifoqi FMDni amalga oshirishda kechiktirilgan kasalxonalar va dorixonalarga ta'sir qilishi mumkin.

 

Bu Frantsiya tizimi va Frantsiya tizimi va boshqa Evropa Ittifoqi tizimlari o'rtasidagi o'zaro muvofiqlikni buzadi, shuningdek, Frantsiyada dori vositalariga kirish va mahalliy sanoatning raqobatbardoshligiga tahdid soladi.

 

 

Manba: GS1 | Frantsiyada Evropa Ittifoqining soxtalashtirilgan tibbiyot direktivasini amalga oshirish uchun dori vositalarini kodifikatsiya qilish bo'yicha global va milliy standartlardan foydalanish bo'yicha muhokama hujjati