In questo articolo forniremo alcuni chiarimenti sull'uso di standard globali e nazionali per la codifica dei prodotti medicinali per attuare la Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD UE) in Francia.

 

 

 

 

 

 

Sfondo

 

Nel 2019, GS1 ha adottato regole per garantire l’identificazione univoca e l’integrità nel proprio sistema di codifica, soprattutto quando terze parti assegnano codici.

 

GS1 France ha successivamente aggiornato il suo contratto con il Club Inter Pharmaceutique (CIP) per allinearsi a queste regole.

 

Nel dicembre 2021, l'ANSM (Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari), CIP e GS1 France hanno formalizzato un "accordo tripartito" per mantenere il sistema di codifica dei medicinali francese per tre anni (con una potenziale proroga di un anno). Questo accordo, insieme a un relativo decreto e ordinanza del Ministero della Salute francese, mira a garantire la catena di approvvigionamento, la tracciabilità, il rimborso e l’accesso dei pazienti ai medicinali in Francia, incorporando i codici CIP e UCD nella legge francese.

 

I codici utilizzati per identificare i medicinali autorizzati sul mercato francese sono:

 

• il numero nazionale che identifica ciascun imballaggio denominato “code identifiant de présentation” (codice CIP)
• e, ove applicabile, il numero che identifica l'unità di distribuzione comune (di solito, il livello dell'imballaggio primario), chiamato “codice identificativo dell'unità comune di dispensazione” (codice UCD).

 

Questi sono gli attuali codici di 13 caratteri, di cui le prime 4 cifre sono il prefisso 3400 assegnato da GS1 France al CIP dal 2006. Questo codice è conforme alle norme ISO/IEC 15459-3 2014 e ISO/IEC 15459-4 2014, ovvero: Standard GS1 riconosciuti dall'ISO.

 

 

 

Considerazioni tecniche su un sistema globale o nazionale per la codifica dei medicinali

 

Le proposte per la soluzione a lungo termine da attuare in Francia per la codificazione dei medicinali includono:

 

1. la continuazione dell'uso di standard globali basati sugli standard GS1 come codice utilizzato per scopi logistici/della catena di fornitura (ovvero con il numero nazionale utilizzato per l'autorizzazione al mercato e per il rimborso), sia con l'attuale National Trade Item Number (NTIN che inizia con 3400) o mappando il numero nazionale su un Global Trade Item Number (GTIN) come implementato in altri paesi dell'UE.

 

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2. il passaggio all'utilizzo di una norma nazionale basata sul codice CIP. Da maggio 2023 il CIP è autorizzato ISO/IEC 15459 emittente e può generare identificatori univoci che iniziano con il prefisso VIP.

 

 

 

Continuazione dell'uso di standard globali basati sugli standard GS1

 

Prima opzione

 

Per paesi come la Francia con sistemi di numerazione nazionali esistenti, GS1 offre strategie per la transizione verso una numerazione armonizzata a livello globale. GS1 suggerisce di utilizzare il GTIN (Figura 1) per implementare la FMD UE, codificandolo principalmente nel DataMatrix GS1. Se è necessario conservare un numero nazionale, è possibile recuperarlo tramite un riferimento incrociato al database, senza includerlo nel DataMatrix GS1.

 

Tuttavia, GS1 riconosce che in alcuni Stati membri, a causa dei requisiti di gestione del sistema sanitario o della necessità di transizione verso standard globali, potrebbe essere necessario visualizzare il numero nazionale sulla confezione in un formato leggibile dall’uomo, non necessariamente codificato nel codice a barre.

 

La proposta prevede la mappatura del codice CIP in un GTIN utilizzando una tabella di conversione, come dimostrato in Belgio, e facilitandone l'uso all'interno del sistema GS1. Se necessario, il codice CIP può essere stampato in formato leggibile sulla confezione, senza codificarlo nel codice a barre, come avviene oggi in Spagna.

 

 

 

 

Seconda opzione

 

La seconda opzione, ancora compatibile con il sistema GS1 anche se non la più interoperabile a livello globale, è quella di incorporare il numero nazionale in un NTIN, invece di utilizzare un GTIN.
Questa è la soluzione attualmente implementata nell'ambito del contratto tra GS1 France, CIP e ANSM. Il prefisso GS1 3400 è concesso in licenza da GS1 France al CIP per consentire di incorporare il numero emesso da CIP e ANSM nella struttura GTIN come NTIN (Figura 2); ne consente quindi l'utilizzo all'interno del Sistema GS1.

 

 

 

 

Transizione all'utilizzo di una norma nazionale basata sul codice CIP

 

Il codice CIP proposto (Figura 3) è diverso dall’attuale NTIN utilizzato per il mercato francese poiché il “codice CIP” proposto non sarebbe incorporato in una chiave GS1. Questo codice nazionale sarà accettato in Francia solo per usi specifici e non consentirà l'uso di imballaggi multimercato.

 

 

Differenze tra codice CIP e NTIN

 

Ecco un confronto tra la codifica degli identificatori GS1 e la codifica del codice CIP proposto

 

1.Codifica degli identificatori GS1

• Utilizza un carattere Funzione Uno iniziale per indicare l'uso di GS1 DataMatrix, invocando le regole di decodifica GS1.
• Includere AI (01) all'inizio dell'NTIN per indicare che i seguenti caratteri rappresentano un GTIN o NTIN (codice prodotto).
• Incorporare AI (17) all'inizio della data di scadenza, per indicare che i seguenti caratteri rappresentano una data di scadenza.
• Utilizzare AI (10) all'inizio del numero di lotto/lotto, indicando che i seguenti caratteri rappresentano un numero di lotto/lotto.
• Utilizzare AI (21) all'inizio del numero di serie, a significare che i seguenti caratteri rappresentano un numero di serie.

 

 

2. Codifica del codice CIP proposto

• Verrà codificato in una generica matrice di dati ISO/IEC, richiedendo un nuovo e specifico sistema di gestione dei dati.
• Utilizzare "1P" come delimitatore di dati all'inizio per indicare un codice CIP (codice prodotto); “AI” è esclusivo della sintassi GS1.
• Incorporare "9D" come delimitatore dei dati all'inizio della data di scadenza.
• Utilizzare "1T" come delimitatore dei dati all'inizio del numero di batch/lotto.
• Includere "S" come delimitatore di dati all'inizio del numero di serie.

 

 

 

 

Conclusione – Impatto potenziale dell'attuazione di una nuova codificazione dei medicinali

 

Le etichette e le confezioni dei medicinali forniti alla Francia dovranno essere riviste per riportare la matrice di dati ISO generica (Figura 4) che codifica il codice CIP e altri attributi dei dati. Il GS1 DataMatrix continuerà ad essere utilizzato in altri paesi dell'UE (Figura 5).

 

(Immagine dal documento di discussione sull'uso di standard globali e nazionali per la classificazione dei prodotti medicinali per attuare la Direttiva UE sui medicinali falsificati in Francia)

 

Le modifiche proposte nella codifica dei dati sui medicinali, in particolare il passaggio dagli standard GS1 a un sistema di codifica nazionale unico in Francia, pongono sfide significative. I sistemi di scansione, decodifica ed elaborazione esistenti non saranno in grado di interpretare automaticamente i dati all'interno del nuovo Data Matrix senza aggiornamenti personalizzati. Questo cambiamento non riguarda solo i produttori, ma potrebbe anche causare turbolenze nell’intera catena di fornitura, colpendo ospedali e farmacie che sono già in ritardo nell’attuazione della FMD europea.

 

Ciò minerebbe l’interoperabilità all’interno del sistema francese e tra il sistema francese e gli altri sistemi dell’UE, oltre a rappresentare una minaccia per l’accesso ai medicinali in Francia e la competitività dell’industria locale.

 

 

Fonte: GS1 | Documento di discussione sull'uso di standard globali e nazionali per la codifica dei prodotti medicinali per attuare la Direttiva UE sui medicinali falsificati in Francia