В этой статье мы дадим некоторые разъяснения по использованию глобальных и национальных стандартов для кодификации лекарственных средств для реализации Директивы ЕС о фальсифицированной медицине (ЕС по ящуру) во Франции.
Оглавление
Фон
В 2019 году GS1 приняла правила обеспечения уникальной идентификации и целостности своей системы кодификации, особенно в случае присвоения кодов третьими лицами.
Впоследствии GS1 France обновила свой контракт с Club Inter Pharmaceutique (CIP), чтобы привести его в соответствие с этими правилами.
В декабре 2021 года ANSM (Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения), CIP и GS1 France официально подписали «трехстороннее соглашение» о сохранении французской системы кодификации лекарственных средств на три года (с возможным продлением на один год). Это соглашение, а также соответствующий указ и приказ Министерства здравоохранения Франции направлены на обеспечение безопасности цепочки поставок, отслеживаемости, возмещения расходов и доступа пациентов к лекарственным средствам во Франции, включая коды CIP и UCD во французское законодательство.
Коды, используемые для идентификации лекарственных средств, разрешенных на французском рынке:
- национальный номер, идентифицирующий каждую упаковку, называемый «идентификационным кодом презентации» (код CIP)
- и, где это применимо, номер, идентифицирующий общую единицу выдачи (обычно уровень первичной упаковки), называемый «идентификатором кода единицы выдачи» (код UCD).
Это текущие 13-значные коды, первые 4 цифры которых представляют собой префикс 3400, присвоенный GS1 France CIP с 2006 года. Этот код соответствует стандартам ISO/IEC 15459-3 2014 и ISO/IEC 15459-4 2014, т.е. Стандарты GS1, признанные ISO.
Технические соображения относительно глобальной и национальной системы кодификации лекарственных средств
Предложения по долгосрочному решению, которое будет реализовано во Франции по кодификации лекарственных средств, включают:
1. продолжение использования глобальных стандартов, основанных на стандартах GS1, в качестве кода, используемого для целей цепочки поставок/логистики (т. е. с национальным номером, используемым для авторизации на рынке и для возмещения), либо с текущим национальным номером торговой единицы (начиная с NTIN), с 3400) или путем сопоставления национального номера с глобальным номером предмета торговли (GTIN), как это реализовано в других странах ЕС.
Или
2. переход к использованию национального стандарта на основе кода CIP. С мая 2023 года CIP является авторизованным ИСО/МЭК 15459 выдающее агентство и может генерировать уникальные идентификаторы, начинающиеся с префикса VIP.
Продолжение использования мировых стандартов на основе стандартов GS1.
Первый вариант
Для таких стран, как Франция, где существуют национальные системы нумерации, GS1 предлагает стратегии перехода к глобально согласованной нумерации. GS1 предлагает использовать GTIN (рис. 1) для реализации ящура ЕС, в первую очередь кодируя его в GS1 DataMatrix. Если национальный номер необходимо сохранить, его можно получить с помощью перекрестной ссылки в базе данных, не включая его в GS1 DataMatrix.
Однако GS1 признает, что в некоторых государствах-членах из-за требований управления системой здравоохранения или необходимости перехода на глобальные стандарты национальный номер может потребоваться отображать на упаковке в удобочитаемом формате, а не обязательно закодировать его в штрих-коде.
Предложение предполагает сопоставление кода CIP с GTIN с использованием таблицы преобразования, как это было продемонстрировано в Бельгии, и упрощение его использования в системе GS1. При необходимости код CIP можно напечатать на упаковке в удобочитаемом формате, не кодируя его в штрих-коде, как это делается сегодня в Испании.
Второй вариант
Второй вариант, по-прежнему совместимый с системой GS1, хотя и не самый совместимый в глобальном масштабе, заключается в встраивании национального номера в NTIN вместо использования GTIN.
Это решение в настоящее время реализовано в рамках контракта между GS1 France, CIP и ANSM. Префикс GS1 3400 лицензирован GS1 France для CIP, что позволяет встраивать номер, выданный CIP и ANSM, в структуру GTIN как NTIN (рис. 2); затем он позволяет использовать его в системе GS1.
Переход к использованию национального стандарта на основе кода CIP
Предлагаемый код CIP (рис. 3) отличается от текущего NTIN, используемого на французском рынке, поскольку предлагаемый «код CIP» не будет встроен в ключ GS1. Этот национальный код будет принят во Франции только для специального использования и не позволит использовать мультимаркетинговую упаковку.
Различия между кодом CIP и NTIN
Вот сравнение кодировки идентификаторов GS1 и кодировки предлагаемого кода CIP.
1.Кодирование идентификаторов ГС1.
- Использует начальный символ Function One для обозначения использования GS1 DataMatrix, вызывая правила декодирования GS1.
- Включите AI (01) в начало NTIN, чтобы указать, что следующие символы представляют GTIN или NTIN (код продукта).
- Включите AI (17) в начале даты истечения срока действия, обозначая, что следующие символы обозначают дату истечения срока действия.
- Используйте AI (10) в начале номера партии/партии, указывая, что следующие символы обозначают номер партии/партии.
- Используйте AI (21) в начале серийного номера, что означает, что следующие символы представляют серийный номер.
2. Кодирование предлагаемого кода CIP
- Будут закодированы в общую матрицу данных ISO/IEC, что потребует новой, специальной системы управления данными.
- Используйте «1P» в качестве разделителя данных вначале для обозначения кода CIP (кода продукта); «AI» является эксклюзивным для синтаксиса GS1.
- Включите «9D» в качестве разделителя данных в начале срока годности.
- Используйте «1T» в качестве разделителя данных в начале номера партии/партии.
- Включите букву «S» в качестве разделителя данных в начале серийного номера.
Заключение. Потенциальное влияние внедрения новой кодификации лекарственных средств.
Этикетки и упаковки лекарственных средств, поставляемых во Францию, необходимо будет пересмотреть, чтобы они содержали общую матрицу данных ISO (рис. 4), кодирующую код CIP и другие атрибуты данных. GS1 DataMatrix будет продолжать использоваться в других странах ЕС (рис. 5).
(Изображение из документа для обсуждения использования глобальных и национальных стандартов для классификации лекарственных средств для реализации Директивы ЕС о фальсифицированной медицине во Франции)
Предлагаемые изменения в кодировании данных о лекарственных препаратах, в частности переход от стандартов GS1 к уникальной национальной системе кодирования во Франции, создают серьезные проблемы. Существующие системы сканирования, декодирования и обработки не смогут автоматически интерпретировать данные в новой матрице данных без специальных обновлений. Это изменение не только затронет производителей, но также может вызвать турбулентность во всей цепочке поставок, отразившись на больницах и аптеках, которые уже откладывают реализацию требований ЕС по ящуру.
Это подорвет функциональную совместимость внутри французской системы и между французской системой и другими системами ЕС, а также поставит под угрозу доступ к лекарственным средствам во Франции и конкурентоспособность местной промышленности.
Источник: ГС1 | Дискуссионный документ об использовании глобальных и национальных стандартов для кодификации лекарственных средств для реализации Директивы ЕС о фальсифицированных лекарствах во Франции
