Neste artigo daremos alguns esclarecimentos sobre o uso de padrões globais versus padrões nacionais para a codificação de medicamentos para implementar a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FA da UE) na França.

 

 

 

 

 

 

Fundo

 

Em 2019, a GS1 adotou regras para garantir a identificação única e a integridade do seu sistema de codificação, especialmente quando terceiros atribuem códigos.

 

A GS1 França atualizou posteriormente o seu contrato com o Club Inter Pharmaceutique (CIP) para se alinhar com estas regras.

 

Em dezembro de 2021, a ANSM (Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde), a CIP e a GS1 França formalizaram um “acordo tripartido” para manter o sistema de codificação de medicamentos da França durante três anos (com uma potencial prorrogação de um ano). Este acordo, juntamente com um decreto e uma ordem do Ministério da Saúde francês, visa garantir a cadeia de abastecimento, a rastreabilidade, o reembolso e o acesso dos pacientes aos medicamentos em França, incorporando os códigos CIP e UCD na legislação francesa.

 

Os códigos utilizados para identificar os medicamentos autorizados no mercado francês são:

 

• o número nacional que identifica cada embalagem denominado “code identificant de présentation” (código CIP)
• e, quando aplicável, o número que identifica a unidade dispensadora comum (geralmente, o nível da embalagem primária), denominado “código identificador l'unité commune de dispensation” (código UCD).

 

Estes são os códigos atuais de 13 caracteres, sendo os primeiros 4 dígitos o prefixo 3400 atribuído pela GS1 França ao CIP desde 2006. Este código está em conformidade com ISO/IEC 15459-3 2014 e ISO/IEC 15459-4 2014, ou seja, Padrões GS1 reconhecidos pela ISO.

 

 

 

Considerações técnicas sobre um sistema global versus nacional de codificação de medicamentos

 

As propostas para a solução a longo prazo a implementar em França para a codificação dos medicamentos incluem:

 

1. a continuação do uso de padrões globais baseados nos padrões GS1 como o código usado para fins logísticos/de cadeia de fornecimento (ou seja, com o número nacional usado para autorização de mercado e para reembolso), seja com o atual Número Nacional de Item Comercial (NTIN começando com 3400) ou mapeando o número nacional para um número global de item comercial (GTIN), conforme implementado em outros países da UE.

 

Ou

 

2. a transição para a utilização de uma norma nacional baseada no código CIP. Desde maio de 2023, o CIP é autorizado ISO/IEC 15459 agência emissora e pode gerar identificadores exclusivos começando com o prefixo VIP.

 

 

 

Continuação do uso de padrões globais baseados nos padrões GS1

 

Primeira opção

 

Para países como a França com sistemas de numeração nacionais existentes, a GS1 oferece estratégias para a transição para uma numeração globalmente harmonizada. A GS1 sugere a utilização do GTIN (Figura 1) para implementar a febre aftosa da UE, codificando-a principalmente no GS1 DataMatrix. Caso seja necessário reter um número nacional, este pode ser recuperado através de referência cruzada de base de dados, sem incluí-lo no GS1 DataMatrix.

 

No entanto, a GS1 reconhece que em alguns estados membros, devido a requisitos de gestão do sistema de saúde ou à necessidade de transição para padrões globais, o número nacional pode ter de ser exibido na embalagem em formato legível, não necessariamente codificado no código de barras.

 

A proposta envolve mapear o código CIP para um GTIN utilizando uma tabela de conversão, como demonstrado na Bélgica, e facilitar a sua utilização dentro do Sistema GS1. Se necessário, o código CIP pode ser impresso em formato legível na embalagem, sem codificá-lo no código de barras, como hoje é feito na Espanha.

 

 

 

 

Segunda opçao

 

A segunda opção, ainda compatível com o sistema GS1, mesmo que não seja a mais interoperável globalmente, é incorporar o número nacional num NTIN, em vez de usar um GTIN.
Esta é a solução atualmente implementada no âmbito do contrato entre a GS1 França, a CIP e a ANSM. O prefixo GS1 3400 é licenciado pela GS1 França ao CIP para permitir a incorporação do número emitido pelo CIP e ANSM na estrutura do GTIN como um NTIN (Figura 2); então permite seu uso dentro do Sistema GS1.

 

 

 

 

Transição para o uso de um padrão nacional baseado no código CIP

 

O código CIP (Figura 3) proposto é diferente do atual NTIN utilizado para o mercado francês, uma vez que o “código CIP” proposto não seria incorporado numa chave GS1. Este código nacional só será aceite em França para utilizações específicas e não permitirá a utilização de embalagens multimercados.

 

 

Diferenças entre código CIP e NTIN

 

Aqui está uma comparação entre a codificação dos identificadores GS1 e a codificação do código CIP proposto

 

1.Codificação de identificadores GS1

• Utiliza um caractere principal da Função Um para indicar o uso do GS1 DataMatrix, invocando regras de decodificação GS1.
• Incluir AI (01) no início do NTIN para indicar que os seguintes caracteres representam um GTIN ou NTIN (código do produto).
• Incorporar AI (17) no início da data de vencimento, denotando que os caracteres a seguir representam uma data de vencimento.
• Utilize AI (10) no início do lote/número do lote, indicando que os seguintes caracteres representam um número do lote/lote.
• Use AI (21) no início do número de série, significando que os seguintes caracteres representam um número de série.

 

 

2. Codificação do código CIP proposto

• Será codificado em uma matriz de dados ISO/IEC genérica, necessitando de um novo sistema de gerenciamento de dados específico.
• Utilize “1P” como delimitador de dados no início para indicar um código CIP (código do produto); “AI” é exclusivo da sintaxe GS1.
• Incorpore “9D” como delimitador de dados no início da data de expiração.
• Utilize “1T” como delimitador de dados no início do lote/número do lote.
• Inclua “S” como delimitador de dados no início do número de série.

 

 

 

 

Conclusão – Potencial impacto da implementação de uma nova codificação de medicamentos

 

Os rótulos e embalagens dos medicamentos fornecidos à França terão de ser revistos para poderem incluir a matriz de dados ISO genérica (Figura 4) que codifica o código CIP e outros atributos de dados. O GS1 DataMatrix continuará a ser utilizado noutros países da UE (Figura 5).

 

(Imagem do documento de discussão sobre o uso de padrões globais versus padrões nacionais para a classificação de medicamentos para implementar a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE na França)

 

As alterações propostas na codificação dos dados dos medicamentos, especificamente a mudança das normas GS1 para um sistema de codificação nacional único em França, colocam desafios significativos. Os sistemas existentes de digitalização, decodificação e processamento serão incapazes de interpretar automaticamente os dados dentro do novo Data Matrix sem atualizações personalizadas. Esta mudança não afecta apenas os fabricantes, mas também pode causar turbulência em toda a cadeia de abastecimento, afectando hospitais e farmácias que já estão atrasados na implementação da febre aftosa da UE.

 

Isto prejudicaria a interoperabilidade dentro do sistema francês e entre o sistema francês e os outros sistemas da UE, bem como constituiria uma ameaça ao acesso aos medicamentos em França e à competitividade da indústria local.

 

 

Fonte: GS1 | Documento de discussão sobre a utilização de padrões globais versus padrões nacionais para a codificação de medicamentos para implementar a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE em França