Бұл мақалада біз Францияда ЕО жалған медицина директивасын (ЕО FMD) жүзеге асыру үшін дәрілік заттарды кодификациялаудың жаһандық және ұлттық стандарттарын қолдану туралы кейбір түсініктемелер береміз.

 

 

 

 

 

 

Фон

 

2019 жылы GS1 кодификация жүйесінде бірегей сәйкестендіру мен тұтастықты қамтамасыз ету ережелерін қабылдады, әсіресе кодтарды үшінші тараптар тағайындаған кезде.

 

GS1 France кейіннен осы ережелерге сәйкес Club Inter Pharmaceutique (CIP) келісім-шартын жаңартты.

 

2021 жылдың желтоқсанында ANSM (Францияның дәрілік заттар мен денсаулық өнімдерінің қауіпсіздігі жөніндегі ұлттық агенттігі), CIP және GS1 Франция Францияның дәрілік заттарды кодификациялау жүйесін үш жылға (бір жылға ұзарту мүмкіндігімен) қолдау туралы «үш жақты келісімді» ресімдеді. Бұл келісім Францияның Денсаулық сақтау министрлігінің тиісті жарлығымен және бұйрығымен бірге Франциядағы CIP және UCD кодтарын француз заңнамасына енгізе отырып, жеткізу тізбегін, қадағалауды, өтеуді және емделушілерге дәрілік препараттарға қолжетімділікті қамтамасыз етуге бағытталған.

 

Француз нарығында рұқсат етілген дәрілік заттарды анықтау үшін қолданылатын кодтар:

 

• әрбір қаптаманы сәйкестендіретін «код идентификаторы» (CIP коды) деп аталатын ұлттық нөмір
• және, мүмкін болған жағдайда, «код идентификаторы l'unité commune de dispensation» (UCD коды) деп аталатын жалпы тарату бөлігін анықтайтын нөмір (әдетте, бастапқы қаптама деңгейі).

 

Бұл ағымдағы 13 таңбалы кодтар, алғашқы 4 сан 2006 жылдан бастап GS1 Франция CIP-ге тағайындаған 3400 префиксі болып табылады. Бұл код ISO/IEC 15459-3 2014 және ISO/IEC 15459-4 2014 стандарттарына сәйкес келеді, яғни, ISO мойындаған GS1 стандарттары.

 

 

 

Дәрілік заттарды кодификациялаудың жаһандық және ұлттық жүйесі бойынша техникалық ойлар

 

Францияда дәрілік заттарды кодификациялаудың ұзақ мерзімді шешімі бойынша ұсыныстар мыналарды қамтиды:

 

1. Жеткізу тізбегі/логистикалық мақсаттар үшін пайдаланылатын код ретінде (яғни, нарықты авторизациялау және өтемақы үшін пайдаланылатын ұлттық нөмірмен) немесе ағымдағы Ұлттық сауда тауар нөмірімен (NTIN бастап) GS1 стандарттарына негізделген жаһандық стандарттарды пайдалануды жалғастыру. 3400 санымен) немесе ұлттық нөмірді басқа ЕО елдеріндегідей жаһандық сауда элементінің нөміріне (GTIN) салыстыру арқылы.

 

Немесе

 

2. CIP кодексіне негізделген ұлттық стандартты пайдалануға көшу. 2023 жылдың мамырынан бастап CIP уәкілетті болып табылады ISO/IEC 15459 эмитент агенттігі болып табылады және VIP префиксінен басталатын бірегей идентификаторларды жасай алады.

 

 

 

GS1 стандарттарына негізделген әлемдік стандарттарды қолдануды жалғастыру

 

Бірінші нұсқа

 

Ұлттық нөмірлеу жүйесі бар Франция сияқты елдер үшін GS1 жаһандық үйлесімді нөмірлеуге көшу стратегияларын ұсынады. GS1 ЕО аусыл ауруын енгізу үшін GTIN (1-сурет) пайдалануды ұсынады, ең алдымен оны GS1 DataMatrix жүйесінде кодтайды. Ұлттық нөмірді сақтау қажет болса, оны GS1 DataMatrix-ке қоспай-ақ, дерекқордың айқас сілтемесі арқылы алуға болады.

 

Дегенмен, GS1 кейбір мүше мемлекеттерде денсаулық сақтау жүйесін басқару талаптарына немесе жаһандық стандарттарға көшу қажеттілігіне байланысты ұлттық нөмірді штрих-кодта міндетті түрде кодталмаған, адам оқи алатын форматта қаптамада көрсету қажет болуы мүмкін екенін мойындайды.

 

Ұсыныс Бельгияда көрсетілген түрлендіру кестесін пайдаланып CIP кодын GTIN-ге салыстыруды және оны GS1 жүйесінде пайдалануды жеңілдетуді қамтиды. Қажет болса, CIP кодын штрих-кодта кодтамай, бүгінгі Испаниядағыдай қаптамада адам оқи алатын пішімде басып шығаруға болады.

 

 

 

 

Екінші нұсқа

 

GS1 жүйесінде әлі де үйлесімді, тіпті жаһандық деңгейде өзара әрекеттесетін болса да, екінші нұсқа GTIN кодын пайдаланудың орнына ұлттық нөмірді NTIN кодын енгізу болып табылады.
Бұл қазіргі уақытта GS1 France, CIP және ANSM арасындағы келісімшарт бойынша жүзеге асырылатын шешім. GS1 префиксі 3400 CIP және ANSM шығарған нөмірді GTIN құрылымына NTIN ретінде енгізуге мүмкіндік беру үшін GS1 France компаниясының CIP лицензиясына ие болды (2-сурет); ол оны GS1 жүйесінде пайдалануға мүмкіндік береді.

 

 

 

 

CIP кодексіне негізделген ұлттық стандартты қолдануға көшу

 

Ұсынылған CIP коды (3-сурет) француз нарығы үшін қолданылатын ағымдағы NTIN кодынан ерекшеленеді, себебі ұсынылған «CIP коды» GS1 кілтіне ендірілмейді. Бұл ұлттық код Францияда белгілі бір қолдану үшін ғана қабылданады және мультимаркеттік қаптаманы пайдалануға рұқсат бермейді.

 

 

CIP коды мен NTIN арасындағы айырмашылықтар

 

Мұнда GS1 идентификаторларының кодталуы мен ұсынылған CIP кодының кодталуы арасындағы салыстыру берілген.

 

1. GS1 идентификаторларын кодтау

• GS1 декодтау ережелерін шақыра отырып, GS1 DataMatrix пайдалануды білдіру үшін жетекші Функция One таңбасын пайдаланады.
• Келесі таңбалар GTIN немесе NTIN (өнім коды) екенін көрсету үшін NTIN басына AI (01) қосыңыз.
• Келесі таңбалардың жарамдылық мерзімін білдіретінін білдіретін Жарамдылық мерзімінің басына AI (17) қосыңыз.
• Келесі таңбалар топтама/лот нөмірін көрсететінін көрсететін AI (10) пакет/лот нөмірі басында пайдаланыңыз.
• Келесі таңбалар сериялық нөмірді білдіретінін білдіретін сериялық нөмірдің басында AI (21) пайдаланыңыз.

 

 

2. Ұсынылған CIP кодын кодтау

• Жаңа, арнайы деректерді басқару жүйесін қажет ететін жалпы ISO/IEC деректер матрицасына кодталады.
• CIP кодын (өнім кодын) көрсету үшін басында деректер бөлгіші ретінде «1P» пайдаланыңыз; «AI» GS1 синтаксисіне ғана тән.
• Жарамдылық мерзімінің басында деректер бөлгіші ретінде «9D» қосыңыз.
• Пакет/лот нөмірі үшін бастапқы деректер бөлгіші ретінде «1T» пайдаланыңыз.
• Сериялық нөмірдің басындағы деректерді бөлгіш ретінде «S» қосыңыз.

 

 

 

 

Қорытынды – Дәрілік заттардың жаңа кодификациясын енгізудің ықтимал әсері

 

Францияға жеткізілетін дәрілік заттардың жапсырмалары мен қаптамасы CIP кодын және басқа деректер атрибуттарын кодтайтын жалпы ISO деректер матрицасын (4-сурет) тасымалдау үшін қайта қарауды қажет етеді. GS1 DataMatrix басқа ЕО елдерінде қолданылуын жалғастырады (5-сурет).

 

(Францияда ЕО жалған медицина директивасын жүзеге асыру үшін дәрілік заттарды кондификациялау үшін жаһандық және ұлттық стандарттарды пайдалану туралы талқылау қағазынан алынған сурет)

 

Дәрілік заттар туралы деректерді кодтаудағы ұсынылған өзгерістер, атап айтқанда, GS1 стандарттарынан Франциядағы бірегей ұлттық кодтау жүйесіне ауысу айтарлықтай қиындықтар туғызады. Қолданыстағы сканерлеу, декодтау және өңдеу жүйелері реттелетін жаңартуларсыз жаңа деректер матрицасы ішіндегі деректерді автоматты түрде түсіндіруге қабілетсіз болады. Бұл өзгеріс тек өндірушілерге ғана әсер етіп қоймайды, сонымен қатар бүкіл жеткізу тізбегінде турбуленттілік тудыруы мүмкін, бұл ЕО аусыл ауруын енгізуді кешіктірген ауруханалар мен дәріханаларға әсер етуі мүмкін.

 

Бұл француз жүйесі мен француз жүйесі мен ЕО-ның басқа жүйелері арасындағы өзара әрекеттестікке нұқсан келтіреді, сондай-ақ Франциядағы дәрілік препараттарға қол жеткізуге және жергілікті өнеркәсіптің бәсекеге қабілеттілігіне қауіп төндіреді.

 

 

Дереккөз: GS1 | Францияда ЕО жалған медицина директивасын жүзеге асыру үшін дәрілік заттарды кодификациялаудың әлемдік және ұлттық стандарттарын пайдалану туралы талқылау қағазы