En este artículo daremos algunas aclaraciones sobre el uso de estándares globales versus nacionales para la codificación de medicamentos para implementar la Directiva de medicamentos falsificados de la UE (EU FMD) en Francia.

 

 

 

 

 

 

Fondo

 

En 2019, GS1 adoptó reglas para garantizar la identificación única y la integridad en su sistema de codificación, especialmente cuando terceros asignan códigos.

 

Posteriormente, GS1 Francia actualizó su contrato con el Club Inter Pharmaceutique (CIP) para alinearse con estas reglas.

 

En diciembre de 2021, la ANSM (Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios), el CIP y GS1 Francia formalizaron un “acuerdo tripartito” para mantener el sistema de codificación de medicamentos de Francia durante tres años (con una posible extensión de un año). Este acuerdo, junto con un decreto y una orden relacionados del Ministerio de Salud francés, tiene como objetivo asegurar la cadena de suministro, la trazabilidad, el reembolso y el acceso de los pacientes a los medicamentos en Francia, incorporando los códigos CIP y UCD a la legislación francesa.

 

Los códigos utilizados para identificar los medicamentos autorizados en el mercado francés son:

 

• el número nacional que identifica cada embalaje denominado “code identifiant de présentation” (código CIP)
• y, cuando corresponda, el número que identifica la unidad de dispensación común (normalmente, el nivel de paquete primario), denominado “código identifiant l'unité commune de dispensation” (código UCD).

 

Estos son los códigos actuales de 13 caracteres, siendo los primeros 4 dígitos el prefijo 3400 asignado por GS1 Francia al CIP desde 2006. Este código cumple con ISO/IEC 15459-3 2014 e ISO/IEC 15459-4 2014, es decir, Estándares GS1 reconocidos por ISO.

 

 

 

Consideraciones técnicas sobre un sistema global versus nacional para la codificación de medicamentos

 

Las propuestas para la solución a largo plazo que se implementará en Francia para la codificación de medicamentos incluyen:

 

1. la continuación del uso de estándares globales basados en los estándares GS1 como el código utilizado para fines logísticos/de cadena de suministro (es decir, con el número nacional utilizado para la autorización del mercado y para el reembolso), ya sea con el Número Nacional de Artículo Comercial actual (NTIN que comienza con 3400) o asignando el número nacional a un Número Global de Artículo Comercial (GTIN) como se implementa en otros países de la UE.

 

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2. la transición al uso de una norma nacional basada en el código CIP. Desde mayo de 2023, el CIP es un centro autorizado ISO/CEI 15459 agencia emisora y puede generar identificadores únicos que comiencen con el prefijo VIP.

 

 

 

Continuación del uso de estándares globales basados en los estándares GS1

 

Primera opción

 

Para países como Francia con sistemas de numeración nacionales existentes, GS1 ofrece estrategias para la transición a una numeración armonizada globalmente. GS1 sugiere utilizar el GTIN (Figura 1) para implementar la FMD de la UE, principalmente codificándolo en GS1 DataMatrix. Si se debe conservar un número nacional, se puede recuperar mediante una referencia cruzada de la base de datos, sin incluirlo en GS1 DataMatrix.

 

Sin embargo, GS1 reconoce que en algunos estados miembros, debido a los requisitos de gestión del sistema de atención médica o la necesidad de hacer la transición a estándares globales, es posible que sea necesario mostrar el número nacional en el empaque en un formato legible por humanos, no necesariamente codificado en el código de barras.

 

La propuesta implica mapear el código CIP a un GTIN usando una tabla de conversión, como se demostró en Bélgica, y facilitar su uso dentro del Sistema GS1. Si es necesario, el código CIP se puede imprimir en formato legible por humanos en el embalaje, sin codificarlo en el código de barras, como se hace hoy en España.

 

 

 

 

Segunda opción

 

La segunda opción, aún compatible dentro del sistema GS1 aunque no sea la más interoperable a nivel global, es incorporar el número nacional en un NTIN, en lugar de usar un GTIN.
Esta es la solución implementada actualmente bajo el contrato entre GS1 Francia, el CIP y la ANSM. El prefijo GS1 3400 tiene licencia de GS1 Francia para el CIP para permitir incorporar el número emitido por el CIP y ANSM en la estructura GTIN como un NTIN (Figura 2); luego habilita su uso dentro del Sistema GS1.

 

 

 

 

Transición al uso de una norma nacional basada en el código CIP

 

El código CIP (Figura 3) propuesto es diferente del NTIN actual utilizado para el mercado francés ya que el “código CIP” propuesto no estaría integrado en una clave GS1. Este código nacional sólo se aceptará en Francia para usos específicos y no permitirá el uso de envases multimercado.

 

 

Diferencias entre código CIP y NTIN

 

Aquí hay una comparación entre la codificación de los identificadores GS1 y la codificación del código CIP propuesto.

 

1.Codificación de identificadores GS1

• Utiliza un carácter inicial de Función Uno para indicar el uso de GS1 DataMatrix, invocando las reglas de decodificación de GS1.
• Incluya AI (01) al comienzo del NTIN para indicar que los siguientes caracteres representan un GTIN o NTIN (código de producto).
• Incorporar AI (17) al inicio de la Fecha de Vencimiento, denotando que los siguientes caracteres representan una fecha de vencimiento.
• Utilice AI (10) al principio del número de lote/lote, indicando que los siguientes caracteres representan un número de lote/lote.
• Utilice AI (21) al principio del número de serie, lo que significa que los siguientes caracteres representan un número de serie.

 

 

2. Codificación del código CIP propuesto

• Se codificará en una matriz de datos ISO/IEC genérica, lo que requerirá un nuevo sistema de gestión de datos específico.
• Utilice "1P" como delimitador de datos al principio para indicar un código CIP (código de producto); “AI” es exclusivo de la sintaxis GS1.
• Incorporar “9D” como delimitador de datos al inicio de la fecha de vencimiento.
• Utilice "1T" como delimitador de datos al principio para el número de lote.
• Incluya "S" como delimitador de datos al comienzo del número de serie.

 

 

 

 

Conclusión – Impacto potencial de la implementación de una nueva codificación de medicamentos

 

Será necesario revisar las etiquetas y envases de los medicamentos suministrados a Francia para llevar la matriz de datos ISO genérica (Figura 4) que codifica el código CIP y otros atributos de datos. GS1 DataMatrix seguirá utilizándose en otros países de la UE (Figura 5).

 

(Imagen del documento de debate sobre el uso de estándares globales versus nacionales para la condificación de medicamentos para implementar la Directiva de medicamentos falsificados de la UE en Francia)

 

Los cambios propuestos en la codificación de datos de productos medicinales, específicamente el cambio de los estándares GS1 a un sistema de codificación nacional único en Francia, plantean desafíos importantes. Los sistemas de escaneo, decodificación y procesamiento existentes no podrán interpretar automáticamente los datos dentro del nuevo Data Matrix sin actualizaciones personalizadas. Este cambio no sólo afecta a los fabricantes, sino que también podría provocar turbulencias en toda la cadena de suministro, afectando a hospitales y farmacias que ya están retrasados en la implementación de la FMD de la UE.

 

Esto socavaría la interoperabilidad dentro del sistema francés y entre el sistema francés y los demás sistemas de la UE, además de ser una amenaza para el acceso a los medicamentos en Francia y la competitividad de la industria local.

 

 

Fuente: GS1 | Documento de debate sobre el uso de estándares globales versus nacionales para la codificación de medicamentos para implementar la Directiva de medicamentos falsificados de la UE en Francia