Σε αυτό το άρθρο θα δώσουμε κάποιες διευκρινίσεις σχετικά με τη χρήση παγκόσμιων έναντι εθνικών προτύπων για την κωδικοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων για την εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για την ψευδεπίγραφη ιατρική (EU FMD) στη Γαλλία.

 

 

 

 

 

 

Ιστορικό

 

Το 2019, η GS1 υιοθέτησε κανόνες για τη διασφάλιση μοναδικής αναγνώρισης και ακεραιότητας στο σύστημα κωδικοποίησής της, ειδικά όταν τρίτα μέρη εκχωρούν κωδικούς.

 

Η GS1 France ενημέρωσε στη συνέχεια τη σύμβασή της με το Club Inter Pharmaceutique (CIP) για να ευθυγραμμιστεί με αυτούς τους κανόνες.

 

Τον Δεκέμβριο του 2021, η ANSM (Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας), η CIP και η GS1 France επισημοποίησαν μια «τριμερή συμφωνία» για τη διατήρηση του συστήματος κωδικοποίησης φαρμακευτικών προϊόντων της Γαλλίας για τρία χρόνια (με πιθανή παράταση ενός έτους). Αυτή η συμφωνία, μαζί με σχετικό διάταγμα και εντολή του Γαλλικού Υπουργείου Υγείας, στοχεύει στη διασφάλιση της εφοδιαστικής αλυσίδας, της ιχνηλασιμότητας, της αποζημίωσης και της πρόσβασης των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα στη Γαλλία, ενσωματώνοντας τους κωδικούς CIP και UCD στη γαλλική νομοθεσία.

 

Οι κωδικοί που χρησιμοποιούνται για την αναγνώριση των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στη γαλλική αγορά είναι:

 

• ο εθνικός αριθμός που προσδιορίζει κάθε συσκευασία που ονομάζεται «code identifiant de presentation» (κωδικός CIP)
• και, κατά περίπτωση, τον αριθμό που προσδιορίζει την κοινή μονάδα διανομής (συνήθως, το επίπεδο της κύριας συσκευασίας), που ονομάζεται «κωδικός αναγνώρισης l'unité commune de dispensation» (κωδικός UCD).

 

Αυτοί είναι οι τρέχοντες κωδικοί 13 χαρακτήρων, με τα πρώτα 4 ψηφία να είναι το πρόθεμα 3400 που έχει εκχωρηθεί από την GS1 France στο CIP από το 2006. Αυτός ο κωδικός συμμορφώνεται με το ISO/IEC 15459-3 2014 και το ISO/IEC 15459-4 2014, δηλ. Πρότυπα GS1 αναγνωρισμένα από το ISO.

 

 

 

Τεχνικές εκτιμήσεις σχετικά με ένα παγκόσμιο έναντι εθνικού συστήματος για την κωδικοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων

 

Οι προτάσεις για τη μακροπρόθεσμη λύση που θα εφαρμοστεί στη Γαλλία για την κωδικοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν:

 

1. η συνέχιση της χρήσης παγκόσμιων προτύπων με βάση τα πρότυπα GS1 ως κωδικός που χρησιμοποιείται για σκοπούς αλυσίδας εφοδιασμού/υλικοτεχνικής υποστήριξης (δηλαδή με τον εθνικό αριθμό που χρησιμοποιείται για εξουσιοδότηση αγοράς και για αποζημίωση), είτε με τον τρέχοντα Εθνικό Αριθμό Εμπορίου (αρχίζει το NTIN με 3400) ή αντιστοιχίζοντας τον εθνικό αριθμό σε έναν Παγκόσμιο Αριθμό Στοιχείου Εμπορίου (GTIN) όπως εφαρμόζεται σε άλλες χώρες της Ε.Ε.

 

Ή

 

2. η μετάβαση στη χρήση εθνικού προτύπου βασισμένου στον κωδικό CIP. Από τον Μάιο του 2023, το CIP είναι εγκεκριμένο ISO/IEC 15459 εκδότρια εταιρεία και μπορεί να δημιουργήσει μοναδικά αναγνωριστικά που ξεκινούν με το πρόθεμα VIP.

 

 

 

Συνέχιση της χρήσης παγκόσμιων προτύπων με βάση τα πρότυπα GS1

 

Πρώτη επιλογή

 

Για χώρες όπως η Γαλλία με υπάρχοντα εθνικά συστήματα αρίθμησης, το GS1 προσφέρει στρατηγικές για τη μετάβαση σε παγκόσμια εναρμονισμένη αρίθμηση. Το GS1 προτείνει τη χρήση του GTIN (Εικόνα 1) για την εφαρμογή του αφθώδους πυρετού της ΕΕ, κυρίως κωδικοποιώντας το στο GS1 DataMatrix. Εάν πρέπει να διατηρηθεί ένας εθνικός αριθμός, μπορεί να ανακτηθεί μέσω διασταυρούμενης αναφοράς βάσης δεδομένων, χωρίς να συμπεριληφθεί στο GS1 DataMatrix.

 

Ωστόσο, η GS1 αναγνωρίζει ότι σε ορισμένα κράτη μέλη, λόγω των απαιτήσεων διαχείρισης του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης ή της ανάγκης μετάβασης στα παγκόσμια πρότυπα, ο εθνικός αριθμός μπορεί να χρειαστεί να εμφανίζεται στη συσκευασία σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, όχι απαραίτητα κωδικοποιημένη στον γραμμωτό κώδικα.

 

Η πρόταση περιλαμβάνει την αντιστοίχιση του κωδικού CIP σε ένα GTIN χρησιμοποιώντας έναν πίνακα μετατροπών, όπως φαίνεται στο Βέλγιο, και τη διευκόλυνση της χρήσης του στο σύστημα GS1. Εάν είναι απαραίτητο, ο κωδικός CIP μπορεί να εκτυπωθεί σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο στη συσκευασία, χωρίς να τον κωδικοποιήσει στον γραμμωτό κώδικα, όπως γίνεται σήμερα στην Ισπανία.

 

 

 

 

Δεύτερη επιλογή

 

Η δεύτερη επιλογή, που εξακολουθεί να είναι συμβατή με το σύστημα GS1, ακόμη και αν δεν είναι η πιο διαλειτουργική σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι η ενσωμάτωση του εθνικού αριθμού σε ένα NTIN, αντί να χρησιμοποιηθεί ένα GTIN.
Αυτή είναι η λύση που εφαρμόζεται επί του παρόντος στο πλαίσιο της σύμβασης μεταξύ της GS1 France, του CIP και του ANSM. Το πρόθεμα GS1 3400 έχει λάβει άδεια από την GS1 France στο CIP για να επιτρέπει την ενσωμάτωση του αριθμού που εκδίδεται από το CIP και το ANSM στη δομή GTIN ως NTIN (Εικόνα 2). Στη συνέχεια, επιτρέπει τη χρήση του εντός του συστήματος GS1.

 

 

 

 

Μετάβαση στη χρήση ενός εθνικού προτύπου με βάση τον κωδικό CIP

 

Ο προτεινόμενος κωδικός CIP (Εικόνα 3) είναι διαφορετικός από τον τρέχοντα NTIN που χρησιμοποιείται για τη γαλλική αγορά, καθώς ο προτεινόμενος "κωδικός CIP" δεν θα ενσωματωθεί σε ένα κλειδί GS1. Αυτός ο εθνικός κωδικός θα γίνει αποδεκτός στη Γαλλία μόνο για συγκεκριμένη χρήση και δεν θα επιτρέπει τη χρήση συσκευασιών πολλαπλών αγορών.

 

 

Διαφορές μεταξύ κωδικού CIP και NTIN

 

Ακολουθεί μια σύγκριση μεταξύ της κωδικοποίησης των αναγνωριστικών GS1 και της κωδικοποίησης του προτεινόμενου κωδικού CIP

 

1.Κωδικοποίηση αναγνωριστικών GS1

• Χρησιμοποιεί έναν κύριο χαρακτήρα Function One για να υποδηλώσει τη χρήση του GS1 DataMatrix, επικαλούμενος κανόνες αποκωδικοποίησης GS1.
• Συμπεριλάβετε το AI (01) στην αρχή του NTIN για να υποδείξετε ότι οι ακόλουθοι χαρακτήρες αντιπροσωπεύουν ένα GTIN ή NTIN (κωδικός προϊόντος).
• Ενσωματώστε το AI (17) στην αρχή της ημερομηνίας λήξης, δηλώνοντας ότι οι ακόλουθοι χαρακτήρες αντιπροσωπεύουν μια ημερομηνία λήξης.
• Χρησιμοποιήστε το AI (10) στην αρχή του αριθμού παρτίδας/παρτίδας, υποδεικνύοντας ότι οι ακόλουθοι χαρακτήρες αντιπροσωπεύουν έναν αριθμό παρτίδας/παρτίδας.
• Χρησιμοποιήστε το AI (21) στην αρχή του σειριακού αριθμού, υποδηλώνοντας ότι οι ακόλουθοι χαρακτήρες αντιπροσωπεύουν έναν σειριακό αριθμό.

 

 

2. Κωδικοποίηση του προτεινόμενου κωδικού CIP

• Θα κωδικοποιηθεί σε ένα γενικό ISO/IEC Data Matrix, που απαιτεί ένα νέο, ειδικό σύστημα διαχείρισης δεδομένων.
• Χρησιμοποιήστε το "1P" ως οριοθέτη δεδομένων στην αρχή για να υποδείξετε έναν κωδικό CIP (κωδικός προϊόντος). Το "AI" είναι αποκλειστικό για τη σύνταξη GS1.
• Ενσωματώστε το "9D" ως οριοθέτη δεδομένων στην αρχή για την ημερομηνία λήξης.
• Χρησιμοποιήστε το "1T" ως οριοθέτη δεδομένων στην αρχή για τον αριθμό παρτίδας/παρτίδας.
• Συμπεριλάβετε το "S" ως οριοθέτη δεδομένων στην αρχή του σειριακού αριθμού.

 

 

 

 

Συμπέρασμα – Πιθανές επιπτώσεις από την εφαρμογή νέας κωδικοποίησης φαρμάκων

 

Οι ετικέτες και οι συσκευασίες των φαρμάκων που παρέχονται στη Γαλλία θα πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να φέρουν τον γενικό πίνακα δεδομένων ISO (Εικόνα 4) που κωδικοποιεί τον κωδικό CIP και άλλα χαρακτηριστικά δεδομένων. Το GS1 DataMatrix θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε άλλες χώρες της ΕΕ (Εικόνα 5).

 

(Εικόνα από έγγραφο συζήτησης σχετικά με τη χρήση παγκόσμιων έναντι εθνικών προτύπων για τη συμπύκνωση φαρμακευτικών προϊόντων για την εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στη Γαλλία)

 

Οι προτεινόμενες αλλαγές στην κωδικοποίηση των δεδομένων φαρμακευτικών προϊόντων, και συγκεκριμένα η μετάβαση από τα πρότυπα GS1 σε ένα μοναδικό εθνικό σύστημα κωδικοποίησης στη Γαλλία, θέτουν σημαντικές προκλήσεις. Τα υπάρχοντα συστήματα σάρωσης, αποκωδικοποίησης και επεξεργασίας δεν θα μπορούν να ερμηνεύουν αυτόματα δεδομένα εντός του νέου Data Matrix χωρίς προσαρμοσμένες αναβαθμίσεις. Αυτή η αλλαγή δεν επηρεάζει μόνο τους κατασκευαστές, αλλά θα μπορούσε επίσης να προκαλέσει αναταράξεις σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, επηρεάζοντας τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία που ήδη καθυστερούν να εφαρμόσουν τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ.

 

Αυτό θα υπονόμευε τη διαλειτουργικότητα εντός του γαλλικού συστήματος και μεταξύ του γαλλικού συστήματος και των άλλων συστημάτων της ΕΕ, καθώς και απειλή για την πρόσβαση στα φάρμακα στη Γαλλία και την ανταγωνιστικότητα της τοπικής βιομηχανίας.

 

 

Πηγή: GS1 | Έγγραφο συζήτησης σχετικά με τη χρήση παγκόσμιων έναντι εθνικών προτύπων για την κωδικοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων για την εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για την ψευδεπίγραφη ιατρική στη Γαλλία