V tomto článku uvedeme některá objasnění použití globálních a národních norem pro kodifikaci léčivých přípravků za účelem implementace směrnice EU o padělaných léčivech (EU FMD) ve Francii.
Obsah
Pozadí
V roce 2019 společnost GS1 přijala pravidla pro zajištění jedinečné identifikace a integrity ve svém kodifikačním systému, zejména když kódy přidělují třetí strany.
GS1 France následně aktualizovala svou smlouvu s Club Inter Pharmaceutique (CIP), aby byla v souladu s těmito pravidly.
V prosinci 2021 ANSM (Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů), CIP a GS1 France formalizovaly „tripartitní dohodu“ o zachování francouzského kodifikačního systému léčivých přípravků po dobu tří let (s potenciálním prodloužením o jeden rok). Tato dohoda spolu se související vyhláškou a nařízením francouzského ministerstva zdravotnictví má za cíl zajistit dodavatelský řetězec, sledovatelnost, úhradu a přístup pacientů k léčivým přípravkům ve Francii, a to začleněním kódů CIP a UCD do francouzského práva.
Kódy používané k identifikaci léčivých přípravků registrovaných na francouzském trhu jsou:
- národní číslo identifikující každý obal s názvem „identifikační kód pro prezentaci“ (kód CIP)
- a případně číslo identifikující společnou výdejní jednotku (obvykle úroveň primárního balení), nazývané „identifikační kód l'unité commune de dispensation“ (kód UCD).
Toto jsou aktuální 13místné kódy, přičemž první 4 číslice jsou prefixem 3400, který GS1 France přiděluje CIP od roku 2006. Tento kód je v souladu s ISO/IEC 15459-3 2014 a ISO/IEC 15459-4 2014, tzn. Normy GS1 uznávané ISO.
Technické úvahy o globálním versus národním systému kodifikace léčivých přípravků
Návrhy na dlouhodobé řešení kodifikace léčivých přípravků, které má být ve Francii zavedeno, zahrnují:
1. pokračování v používání globálních standardů založených na standardech GS1 jako kódu používaného pro účely dodavatelského řetězce/logistiky (tj. s národním číslem používaným pro povolení uvedení na trh a pro úhradu), a to buď s aktuálním národním číslem obchodní položky (NTIN počínaje s 3400) nebo mapováním národního čísla na číslo GTIN (Global Trade Item Number), jak je implementováno v jiných zemích EU.
Nebo
2. přechod k používání národní normy založené na kódu CIP. Od května 2023 je CIP autorizovaný ISO/IEC 15459 vydávající agentura a může generovat jedinečné identifikátory začínající předponou VIP.
Pokračování v používání globálních standardů založených na standardech GS1
První možnost
Pro země jako Francie se stávajícími národními systémy číslování nabízí GS1 strategie pro přechod na globálně harmonizované číslování. GS1 navrhuje použít GTIN (obrázek 1) k implementaci EU FMD, primárně jej zakódovat v GS1 DataMatrix. Pokud je nutné zachovat národní číslo, lze jej získat prostřednictvím křížového odkazu na databázi, aniž by bylo nutné jej zahrnout do GS1 DataMatrix.
GS1 si však uvědomuje, že v některých členských státech kvůli požadavkům na řízení systému zdravotní péče nebo potřebě přechodu na globální standardy může být nutné zobrazit národní číslo na obalech ve formátu čitelném pro člověka, které nemusí být nutně zakódováno v čárovém kódu.
Návrh zahrnuje mapování kódu CIP na GTIN pomocí převodní tabulky, jak bylo prokázáno v Belgii, a usnadnění jeho použití v rámci systému GS1. V případě potřeby lze kód CIP vytisknout na obal ve formátu čitelném pro člověka, aniž by bylo nutné jej zakódovat do čárového kódu, jako je tomu dnes ve Španělsku.
Druhá možnost
Druhou možností, která je stále kompatibilní se systémem GS1, i když není globálně nejinteroperabilnější, je vložit národní číslo do NTIN namísto použití GTIN.
Toto je řešení, které je v současnosti implementováno na základě smlouvy mezi GS1 France, CIP a ANSM. Prefix GS1 3400 je licencován společností GS1 France k CIP, aby bylo možné vložit číslo vydané CIP a ANSM do struktury GTIN jako NTIN (obrázek 2); pak umožňuje jeho použití v rámci systému GS1.
Přechod k používání národní normy založené na kódu CIP
Navrhovaný kód CIP (obrázek 3) se liší od současného NTIN používaného pro francouzský trh, protože navrhovaný „kód CIP“ by nebyl vložen do klíče GS1. Tento národní kód bude ve Francii akceptován pouze pro specifické použití a nebude umožňovat použití obalů pro více trhů.
Rozdíly mezi kódem CIP a NTIN
Zde je srovnání mezi kódováním identifikátorů GS1 a kódováním navrhovaného kódu CIP
1. Kódování identifikátorů GS1
- Využívá úvodní znak funkce jedna k označení použití GS1 DataMatrix, což vyvolává pravidla dekódování GS1.
- Uveďte AI (01) na začátek NTIN, abyste označili, že následující znaky představují GTIN nebo NTIN (kód produktu).
- Zahrňte AI (17) na začátek data expirace, což znamená, že následující znaky představují datum vypršení platnosti.
- Použijte AI (10) na začátku čísla šarže/šarže, což znamená, že následující znaky představují číslo šarže/šarže.
- Použijte AI (21) na začátku sériového čísla, což znamená, že následující znaky představují sériové číslo.
2. Kódování navrhovaného kódu CIP
- Bude zakódováno do generické ISO/IEC Data Matrix, což vyžaduje nový, specifický systém správy dat.
- Použijte „1P“ jako oddělovač dat na začátku pro označení kódu CIP (kód produktu); „AI“ je exkluzivní pro syntaxi GS1.
- Začleňte „9D“ jako oddělovač dat na začátku pro datum vypršení platnosti.
- Jako oddělovač dat na začátku pro číslo šarže/šarže použijte „1T“.
- Na začátek sériového čísla uveďte „S“ jako oddělovač dat.
Závěr – Potenciální dopad implementace nové kodifikace léčivých přípravků
Etikety a obaly léčivých přípravků dodávaných do Francie budou muset být revidovány, aby mohly obsahovat generickou datovou matici ISO (obrázek 4) kódující kód CIP a další datové atributy. GS1 DataMatrix bude i nadále používán v ostatních zemích EU (obrázek 5).
(Obrázek z diskusního příspěvku o použití globálních vs národních standardů pro kondifikaci léčivých přípravků k implementaci směrnice EU o padělaných léčivech ve Francii)
Navrhované změny v kódování údajů o léčivých přípravcích, konkrétně přechod od standardů GS1 k jedinečnému národnímu systému kódování ve Francii, představují značné problémy. Stávající systémy skenování, dekódování a zpracování nebudou schopny automaticky interpretovat data v rámci nového Data Matrix bez vlastních upgradů. Tato změna se netýká pouze výrobců, ale mohla by také způsobit turbulence v celém dodavatelském řetězci, což by mělo dopad na nemocnice a lékárny, které se již nyní zpožďují při provádění směrnice EU o slintavce a kulhavce.
To by narušilo interoperabilitu v rámci francouzského systému a mezi francouzským systémem a ostatními systémy EU a také by to ohrozilo přístup k léčivým přípravkům ve Francii a konkurenceschopnost místního průmyslu.
Zdroj: GS1 | Diskusní příspěvek o použití globálních vs národních standardů pro kodifikaci léčivých přípravků k implementaci směrnice EU o padělaných léčivech ve Francii
