В тази статия ще дадем някои пояснения относно използването на глобални срещу национални стандарти за кодификация на лекарствени продукти за прилагане на Директивата на ЕС относно фалшифицираните лекарства (EU FMD) във Франция.

 

 

 

 

 

 

Заден план

 

През 2019 г. GS1 прие правила за осигуряване на уникална идентификация и цялост в своята система за кодификация, особено когато трети страни присвояват кодове.

 

Впоследствие GS1 France актуализира своя договор с Club Inter Pharmaceutique (CIP), за да се приведе в съответствие с тези правила.

 

През декември 2021 г. ANSM (Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти), CIP и GS1 Франция формализираха „тристранно споразумение“ за поддържане на френската система за кодификация на лекарствени продукти за три години (с потенциално удължаване с една година). Това споразумение, заедно със свързан указ и заповед от френското Министерство на здравеопазването, има за цел да осигури веригата на доставки, проследимостта, възстановяването на разходите и достъпа на пациентите до лекарствени продукти във Франция, като включи кодовете CIP и UCD във френското законодателство.

 

Кодовете, използвани за идентифициране на лекарствените продукти, разрешени на френския пазар, са:

 

• националният номер, идентифициращ всяка опаковка, наречен „code identifiant de pésentation“ (CIP код)
• и, където е приложимо, номерът, идентифициращ общата разпределителна единица (обикновено, първичното ниво на опаковката), наречена „идентификационен код на единица за разпределение“ (UCD код).

 

Това са текущите кодове от 13 знака, като първите 4 цифри са префиксът 3400, присвоен от GS1 France на CIP от 2006 г. насам. Този код е в съответствие с ISO/IEC 15459-3 2014 и ISO/IEC 15459-4 2014, т.е. Стандарти GS1, признати от ISO.

 

 

 

Технически съображения относно глобална срещу национална система за кодификация на лекарствени продукти

 

Предложенията за дългосрочно решение, което трябва да бъде приложено във Франция за кодификацията на лекарствените продукти, включват:

 

1. продължаване на използването на глобални стандарти, базирани на стандартите GS1 като код, използван за верига за доставки/логистични цели (т.е. с националния номер, използван за разрешаване на пазара и за възстановяване на разходи), или с текущия национален номер на търговска единица (NTIN, започващ с 3400) или чрез съпоставяне на националния номер с глобален номер на търговски артикул (GTIN), както се прилага в други страни от ЕС.

 

Или

 

2. преминаване към използване на национален стандарт, базиран на CIP кода. От май 2023 г. CIP е упълномощен ISO/IEC 15459 издаваща агенция и може да генерира уникални идентификатори, започващи с префикса VIP.

 

 

 

Продължаване на използването на глобални стандарти, базирани на стандартите GS1

 

Първи вариант

 

За страни като Франция със съществуващи национални системи за номериране, GS1 предлага стратегии за преминаване към глобално хармонизирано номериране. GS1 предлага използването на GTIN (Фигура 1) за прилагане на EU FMD, като основно се кодира в GS1 DataMatrix. Ако трябва да се запази национален номер, той може да бъде извлечен чрез препратка към база данни, без да се включва в GS1 DataMatrix.

 

Въпреки това, GS1 признава, че в някои държави-членки, поради изискванията за управление на системата за здравеопазване или необходимостта от преминаване към глобални стандарти, може да се наложи националният номер да бъде показан на опаковката в четим от човека формат, не непременно кодиран в баркода.

 

Предложението включва съпоставяне на CIP кода към GTIN с помощта на таблица за преобразуване, както е показано в Белгия, и улесняване на използването му в системата GS1. Ако е необходимо, CIP кодът може да бъде отпечатан в четим от човека формат върху опаковката, без да се кодира в баркода, както се прави днес в Испания.

 

 

 

 

Втори вариант

 

Втората опция, все още съвместима в рамките на системата GS1, дори и да не е най-глобално оперативно съвместимата, е вграждането на националния номер в NTIN, вместо използването на GTIN.
Това е решението, което в момента се прилага съгласно договора между GS1 Франция, CIP и ANSM. GS1 префикс 3400 е лицензиран от GS1 France към CIP, за да позволи вграждането на номера, издаден от CIP и ANSM, в структурата на GTIN като NTIN (Фигура 2); след това позволява използването му в системата GS1.

 

 

 

 

Преход към използване на национален стандарт, базиран на CIP кода

 

Предложеният CIP код (Фигура 3) е различен от текущия NTIN, използван за френския пазар, тъй като предложеният „CIP код“ няма да бъде вграден в ключ GS1. Този национален код ще бъде приет само във Франция за конкретна употреба и няма да позволи използването на опаковки за различни пазари.

 

 

Разлики между CIP код и NTIN

 

Ето сравнение между кодирането на GS1 идентификаторите и кодирането на предложения CIP код

 

1. Кодиране на GS1 идентификатори

• Използва водещ знак от функция One, за да обозначи използването на GS1 DataMatrix, извиквайки правилата за декодиране на GS1.
• Включете AI (01) в началото на NTIN, за да укажете, че следните знаци представляват GTIN или NTIN (код на продукта).
• Включете AI (17) в началото на датата на изтичане, което означава, че следните знаци представляват дата на изтичане.
• Използвайте AI (10) в началото на номера на партида/партида, което показва, че следните знаци представляват номер на партида/партида.
• Използвайте AI (21) в началото на серийния номер, което означава, че следните знаци представляват сериен номер.

 

 

2. Кодиране на предложения CIP код

• Ще бъдат кодирани в обща ISO/IEC Data Matrix, което ще наложи нова, специфична система за управление на данни.
• Използвайте „1P“ като разделител на данни в началото, за да посочите CIP код (код на продукта); „AI“ е изключителен за синтаксиса на GS1.
• Включете „9D“ като разделител на данните в началото на датата на изтичане.
• Използвайте „1T“ като разделител на данните в началото на номера на партидата/партида.
• Включете „S“ като разделител на данните в началото на серийния номер.

 

 

 

 

Заключение – Потенциално въздействие от въвеждането на нова кодификация на лекарствените продукти

 

Етикетите и опаковките на лекарствените продукти, доставени на Франция, ще трябва да бъдат преразгледани, за да съдържат генеричната ISO матрица с данни (Фигура 4), кодираща CIP кода и други атрибути на данните. GS1 DataMatrix ще продължи да се използва в други страни от ЕС (Фигура 5).

 

(Изображение от документ за дискусия относно използването на глобални спрямо национални стандарти за кондициране на лекарствени продукти за прилагане на Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства във Франция)

 

Предложените промени в кодирането на данните за лекарствени продукти, по-специално преминаването от стандарти GS1 към уникална национална система за кодиране във Франция, поставят значителни предизвикателства. Съществуващите системи за сканиране, декодиране и обработка няма да са в състояние автоматично да интерпретират данни в рамките на новата Data Matrix без персонализирани надстройки. Тази промяна засяга не само производителите, но също така може да предизвика сътресения в цялата верига на доставки, засягайки болници и аптеки, които вече са забавили прилагането на шапа в ЕС.

 

Това би подкопало оперативната съвместимост във френската система и между френската система и другите системи на ЕС, както и би представлявало заплаха за достъпа до лекарствени продукти във Франция и конкурентоспособността на местната индустрия.

 

 

източник: GS1 | Дискусионен документ относно използването на глобални срещу национални стандарти за кодификация на лекарствени продукти за прилагане на Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства във Франция