Die Pharmaindustrie ist schnelllebig und gnadenlos. Jede Ausfallzeit – sei es durch einen Systemausfall, einen Cyberangriff oder einen Stromausfall – kann den Betrieb stören, Lieferungen verzögern und die Einhaltung von Vorschriften gefährden. Disaster Recovery ist nicht nur eine Sicherheitsmaßnahme. Es ist ein unverzichtbares Tool zum Schutz Ihres Betriebs, Ihres Rufs und...
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Bei der Zuverlässigkeit pharmazeutischer Abläufe geht es nicht nur darum, den Betrieb aufrechtzuerhalten – es geht auch darum, Vertrauen und Compliance zu gewährleisten und lebensrettende Medikamente bereitzustellen. Bei Ausfallzeiten steht viel auf dem Spiel: Die Produktion wird gestoppt, kritische Daten können beschädigt werden und die Einhaltung strenger Vorschriften wird gefährdet. Hier kommt Azure Disaster Recovery ins Spiel...
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Ende November veröffentlichten die armenischen Behörden den Regierungsbeschluss #1715 zur Umsetzung eines Pilotprojekts zur Kennzeichnung von Arzneimitteln. Überblick über das Pilotprojekt Der Umfang des Pilotprojekts umfasst Arzneimittel und Impfstoffe. Das Projekt startet am 31....
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Der November war für SoftGroup ein spannender und produktiver Monat voller bedeutender Erfolge, aufschlussreicher Inhalte und Branchenengagement. Von der Veröffentlichung eines neuen Whitepapers bis hin zur Untersuchung wichtiger regulatorischer Änderungen sind wir bei der Serialisierung und Compliance von Arzneimitteln an vorderster Front geblieben. Hier ist ein detaillierter Blick auf das, was...
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Die Pharmaindustrie ist bei jedem Schritt ihrer Geschäftstätigkeit auf vertrauenswürdige Daten angewiesen. Warum? Alle Beteiligten gelten als „Hüter“ der Patientensicherheit, da sie die strengen regulatorischen Standards erfüllen. Hier kommt die Rolle der Datenintegrität ins Spiel. Datenintegrität ist ein Eckpfeiler der Pharmaindustrie...
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Artikel von Venelin Dimitrov, Gründer und CEO von SoftGroup Pharmaceuticals hat in den letzten Jahren bedeutende Veränderungen erlebt, wobei der Aufstieg neuer Technologien eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung ihrer Zukunft spielt. Dieser Wandel stellt die Branche an die Tür einer neuen Ära, in der Technologie...
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Neueste Updates, November 2024 Ab dem 1. Januar 2025 wird das UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) dauerhaft geschlossen. Diese Schließung wird eine bedeutende Veränderung in der pharmazeutischen Landschaft Nordirlands bedeuten. Die Entscheidung, die im Windsor-Rahmenwerk getroffen und durch die Verordnung (EU) 2023/1182 umgesetzt wurde, wird alle... beenden.
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Im August veröffentlichte die FDA Dokumente zur offiziellen Verlängerung des DSCSA, um die Handelspartner bei der Erfüllung der kommenden Anforderungen zu unterstützen. Darüber hinaus erteilte die FDA im Oktober eine Ausnahme von den erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb für bestimmte berechtigte Handelspartner. Entdecken Sie die Ausnahmen und...
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In der sich rasch entwickelnden Pharmaindustrie ist die Einhaltung strenger Vorschriften von entscheidender Bedeutung, um Patientendaten und geistiges Eigentum zu schützen und eine nahtlose Geschäftskontinuität sicherzustellen. SoftGroup, ein führender Anbieter von auf die Pharmaindustrie zugeschnittenen Softwarelösungen zur Einhaltung von Track-and-Trace-Vorschriften, nutzt die Funktionen von Microsoft Azure...
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Der Pharmamarkt Vietnams erlebt aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen und einer wachsenden Mittelschicht ein rasantes Wachstum. Im Jahr 2024 wird der prognostizierte Umsatz auf dem vietnamesischen Pharmamarkt auf 2.401,00 Millionen USD geschätzt, wobei das größte Segment die verschreibungspflichtige Onkologie ist...
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Unter Bezugnahme auf Informationen von EMVO wurde angekündigt, dass das nationale UKNI-System ab dem 1. Januar 2025 abgeschaltet wird. Daher können OBPs nach diesem Datum keine GB-Binnenmarktpakete mehr hochladen. Nach dem 31. Dezember 2024 wird der EU-Hub eine Fehlermeldung senden...
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Der Beipackzettel ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Arzneimittels. Darüber hinaus ist es gemäß EU-Gesetzgebung obligatorisch, allen Arzneimitteln einen Beipackzettel beizufügen, es sei denn, alle erforderlichen Informationen sind direkt auf der Verpackung angegeben. Die Pharma-Lieferkette und ihre...
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Anfang des Monats wurde vom Ministerkabinett der Republik Aserbaidschan ein offizieller Erlass zur Genehmigung der „Verordnung über das System zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln“ veröffentlicht. Hier sind die Grundzüge des DVTIS – Azerbaijan Track & Trace...
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Die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) hat eine Bekanntmachung herausgegeben, in der die Frist für die Anforderung zur Implementierung von Data Matrix und Serialisierung auf Sekundärverpackungen für regulierte Arzneimittel bis zum 30. September 2024 verlängert wird. Eine weitere Verlängerung. Die Situation wird dieses Jahr noch einmal vorverlegt. Die aktuelle Frist...
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Indonesiens Track & Trace entwickelt sich dynamisch, angefangen mit dem Rückverfolgbarkeitsprojekt im Jahr 2018 bis hin zu ehrgeizigen Zielen für 2025–2027. Rückblickend arbeitet die indonesische nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) recht proaktiv an der Verbesserung einer sicheren und nachhaltigen Pharmaversorgungskette. Im Jahr 2022 wird die Organisation...
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Das Hauptziel von TRVST ist die Etablierung einer besseren globalen Koordination und Reaktion gegen gefälschte und verfälschte medizinische Produkte, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Um eine solche Transparenz zu ermöglichen, hat sich TRVST zum Ziel gesetzt, es Ländern zu ermöglichen, die Echtheit von Gesundheitsprodukten zu überprüfen und...
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Mit jedem Tag kommt die Republik Aserbaidschan der erfolgreichen Einführung des Track & Trace-Systems näher. Aserbaidschan hat ab dem 1. Januar 2024 eine obligatorische Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Seitdem arbeitet das Land recht proaktiv an der Verbesserung des Track & Trace-Systems und...
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TRVST ist das weltweit erste globale Arzneimittelverifizierungssystem, das Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in ihrem anhaltenden Kampf gegen die Fälschung und den Missbrauch von Arzneimitteln unterstützen soll. Die WHO schätzt, dass der Anteil gefälschter und qualitativ minderwertiger Medikamente auf dem Markt zwischen über... liegt.
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Der digitale Produktpass der EU zielt darauf ab, die Lieferkette umzugestalten, die Transparenz der Produktwertschöpfungsketten zu verbessern und die Kreislaufwirtschaft zu fördern. In letzter Zeit ist der Begriff DPP in aller Munde. Das ist durchaus zu erwarten, denn die Grundlage von DPP bilden die Konzepte der Kreislaufwirtschaft...
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In weniger als einem Jahr endet die sechsjährige Verlängerungsfrist für die Umsetzung der FMD (Falsified Medicines Directive) in Italien und Griechenland. Nach diesem Datum tritt die FMD 2011/62, die europäische Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln, in beiden Ländern in Kraft. Hier ist ein Überblick über...
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