[Blog] MDR – ist immer noch ein heißes und herausforderndes Thema für die Medizinprodukteindustrie
Mehr als ein Jahr nach der Einführung der MDR erkannten die Teilnehmer der Lieferkette bereits die Vorteile, aber auch die Herausforderungen
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) war einer der Schlüsselmomente im Jahr 2021, um die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Patienten zu verbessern. Und ein Jahr später bleibt das Interesse bestehen. Darüber hinaus verzeichnet die MedTech-Industrie in diesem Jahr dynamische Fortschritte. Einige der entscheidenden Erfolgserkenntnisse sind:
Der Wert des Medizingerätemarktes auf globaler Ebene erreichte 495,46 Milliarden US-Dollar. Die Prognose soll im Jahr 2029 781,92 USD erreichen
Post-COVID-19-Effekt – nach der Aufhebung der Beschränkungen für medizinische Eingriffe und Operationen ist aufgrund der Vielzahl von Eingriffen ein plötzlicher Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten zu beobachten
Die steigende Prävalenz von chronischen Erkrankungen, Diabetes und Krebs erhöhte den Bedarf an diagnostischen Verfahren und Tests, was die Nachfrage nach Medizinprodukten steigerte
Durch die Pandemie ist der Trend zur „Homecare“ entstanden, dessen Nachwirkung jetzt zu verzeichnen ist, da der Bedarf an tragbaren Geräten für die häusliche Behandlung deutlich höher ist
Die Bereiche Medizin- und In-vitro-Geräteherstellung stehen vor der Entwicklungsära. Aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung wissen wir jedoch, dass die Kombination erheblicher Anforderungen und brandneuer regulatorischer Anforderungen ein zukunftsträchtiges Bild ergeben könnte. Basierend auf inoffiziellen Recherchen konnten wir Ihnen zeigen, dass sich die UDI auch nach einem Jahr (MDR ging vor einem Jahr in Kraft) als „heikles Thema“ für Teilnehmer der MedTech-Lieferkette herausstellte. Die Befragten gaben an, dass die Hauptherausforderungen bei den UDI-Daten folgende sind: (1) Datenqualität, (2) Datenverwaltung und -kontrolle, (3) neue DI/GTIN-Trigger und (4) Datenaustausch.
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Darüber hinaus stellte sich heraus, dass die Teilnehmer der Lieferkette den Implementierungsprozess aufgrund der folgenden Punkte als schwierig empfanden:
- Fehlende Mittel für notwendige IT-Verbesserungen
- Mangelnde Klarheit über die Anforderungen
- Mangel an Ressourcen und Fachwissen
- Fehlen regulatorischer oder kommerzieller Erfordernisse
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Dennoch erkennt die Medizinprodukteindustrie den Beitrag der MDR zur Schaffung eines wirksamen Mechanismus gegen die Fälschung von Medizinprodukten an. Die wichtigsten Vorteile, die die Teilnehmer der Lieferkette hervorhoben, sind:
- Identifizierung von Geräten bei unerwünschten Ereignissen, Rückrufe
- Bessere Transparenz der Lieferkette
- Reduzierung medizinischer Fehler
- Dokumentation von Geräten im/während des klinischen Einsatzes
Denn der Hauptzweck all dieser neuen Anforderungen und Systeme besteht darin, eine bessere Zukunft zu schaffen. Die MedTech-Branche folgt den Schritten der Pharmaindustrie und macht die Rückverfolgbarkeit zu einem Schlüsselfaktor für ein zukunftsfähiges, patientenorientiertes Gesundheitssystem.
Quellen:
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
