Entdecken Sie, was hinter der DSCSA-Verschiebung auf 2024 steckt – wichtige Track-and-Trace-Anforderungen stehen an
Im Jahr 2023 kündigte die FDA an, dass die Frist für die Durchsetzung von DSCSA bis November 2024 verlängert wird. In der veröffentlichten Compliance Policy Guidance heißt es, dass die Verlängerung des Compliance-Zeitraums „den Stakeholdern der Lieferkette, insbesondere Handelspartnern*, helfen wird, indem wir die zusätzliche Zeit berücksichtigen, die möglicherweise erforderlich ist, um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen, um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“
*Handelspartner – Hersteller, Großhändler, Spender und Umpacker
Anforderungen an Handelspartner
1. Verwenden Sie sichere, interoperable elektronische Ansätze zum Austausch von Transaktionsinformationen, die Produktkennungen auf Paketebene für jedes in der Transaktion enthaltene Paket enthalten müssen, und zum Austausch von Transaktionsabrechnungen.
2. Implementieren Sie vorhandene Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene.
3. Implementieren Sie vorhandene Systeme und Prozesse, um auf Anfrage des Ministers oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten im Falle eines Rückrufs oder bei Untersuchungen zu verdächtigen oder illegalen Produkten umgehend mit den Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung für ein Produkt zu reagieren ;
4. Implementieren Sie vorhandene Systeme und Prozesse, um das Sammeln von Informationen zu erleichtern, die erforderlich sind, um die Transaktionsinformationen für ein Produkt zu erstellen, die ggf. auf Anfrage des Ministers oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten an den Hersteller zurückgesendet werden. aufgrund eines Rückrufs oder für verdächtige oder rechtswidrige Produktuntersuchungen oder im Falle einer Anfrage eines autorisierten Handelspartners;
5. Implementieren Sie Systeme und Prozesse, um verkaufsfähige Rücksendungen unter angemessenen Bedingungen anzunehmen.
Anforderungen an Transaktionsinformationen
Zu den auszutauschenden Transaktionsinformationen gehört die Produktkennung (d. h. die standardisierte numerische Kennung bestehend aus NDC und Seriennummer, Chargennummer und Ablaufdatum) auf Paketebene für jedes in der Transaktion enthaltene Paket.
Angesichts der Bereitschaftsüberlegungen kündigte die FDA an, dass die einjährige Verlängerungsfrist für die Handelspartner und andere Interessengruppen von großem Nutzen sein wird, um die Systeme zu stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel zu sein.
Die FDA erklärte, dass die Behörde weiterhin die Bereitschaft der Handelspartner überwachen werde, die Anforderungen während und nach dem Zeitraum der Compliance-Richtlinie zu erfüllen, und sich verpflichtet habe, die Bemühungen der Handelspartner zu unterstützen, eine verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung zu erreichen.
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Quellen:
