[Blog] Die Serialisierungsfrist für Italien tritt im Jahr 2025 in Kraft
Der Termin 9. Februar 2025 für die vollständige Serialisierung von RX-Arzneimitteln in Italien wurde bestätigt.
Italien ist eines der wenigen EU-Länder, das noch keine obligatorische Serialisierung von Arzneimitteln vorschreibt. Das wird sich nächstes Jahr ändern, da die vollständige Serialisierung der RX-Medikamente bestätigt wurde. Im Jahr 2019 führte die EU das Serialisierungssystem für Arzneimittel ein und gewährte einigen Ländern, darunter Italien, eine Verlängerungsfrist bis 2025.
Track-and-Trace-Anforderungen
Die Anforderungen für Italien unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der anderen EU-Länder. Das „Bollino“ wird entfernt und die GTIN – Chargennummer – Ablaufdatum – Seriennummer – AIC-Nummer wird mit dem entsprechenden DataMatrix- und Manipulationsschutzgerät ausgedruckt.
Für OTC/SOP-Arzneimittel wird es einen „leichten“ Ansatz geben, bei dem „bollino“ entfernt und die GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC-NUMMER mit der zugehörigen DataMatrix gedruckt wird. Der Einsatz des Manipulationsschutzes muss noch geklärt werden.
Inhaber einer Marktzulassung senden Serialisierungsdaten an den European Hub – EMVO. Das Gesetzesdekret wird voraussichtlich von der Regierung erlassen.
Weg zur Rückverfolgbarkeit
Rückblickend führte die EU im Jahr 2019 das Serialisierungssystem für Arzneimittel ein und die EU-FMD wurde für alle Länder der Europäischen Union außer Italien, Griechenland und Belgien verbindlich. Die gewährte Verlängerung für diese drei Länder sollte bis 2025 dauern.
Im Falle Italiens bestand das Hauptziel der Übergangszeit darin, ausreichend Konditionierungszeit sicherzustellen, um einen reibungslosen Übergang von bereits bestehenden Etiketten wie Bollino zu Etiketten mit GS1-Standards zu ermöglichen.
Pharmalandschaft in Italien
Die Forschung markierte eine deutliche Ausweitung des Pharmamarktes in Italien in Bezug auf Wachstum, Handel und Investitionen. Die Größe des italienischen Pharmamarkts wird im Jahr 2024 auf 37,70 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2029 44,80 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 3,511 TP3T im Prognosezeitraum (2024–2029) entspricht. Aufgrund der Ergebnisse hat sich Italien zu einem der weltweit führenden Pharmamärkte entwickelt.
Derzeit hält das Segment „Verschreibungspflichtige Medikamente“ den größten Anteil und es wird erwartet, dass dies auch im Prognosezeitraum der Fall sein wird. Die Arzneimittel in diesem Segment sind stark reguliert und die Kontrolle wird mit der Durchsetzung der EU-FMD noch strenger.
SoftGroup verfolgt den Weg Italiens zur Verbesserung von Track & Trace von Anfang an und unser Team ist hier, um Ihnen alle erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Wenn Sie vor den Herausforderungen der Durchsetzung der EU-FMD in Italien stehen, zögern Sie nicht und treffen Sie unsere Experten >>
Quellen:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
