[Blog] Änderungen in der bulgarischen Gesetzgebung zur Überwindung der Fälle von Mangel oder Mangel an Arzneimitteln im Land
Bulgarien ergreift Maßnahmen zur strengeren Kontrolle der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Arzneimittelknappheit ist ein gesamteuropäisches Problem, das die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) auf multifaktorielle Ursachen zurückführt. Der Mangel an Medikamenten in Bulgarien hat sich in den letzten Monaten verschärft. Da sich herausstellte, dass die bisherige Formel für die Arzneimittelversorgung unwirksam war, schlug das Gesundheitsministerium Gesetzesänderungen vor, um die tatsächliche Verfügbarkeit von Arzneimitteln im Apothekennetz zu ermitteln und die Formel zu ändern.
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen in unterschiedliche Richtungen und betreffen vor allem die Stärkung der Kontrolle und Digitalisierung, betreffend den Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln, den Parallelimport, die Verbesserung eines spezialisierten elektronischen Systems zur Verfolgung und Analyse von Arzneimitteln und andere Verwaltungsvorschriften. Das Hauptziel besteht darin, eine wirksame Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette zu erreichen und dabei die Pflichten aller Akteure in der Kette festzulegen.
Die Änderungen des Humanarzneimittelgesetzes wurden Mitte Februar 2024 verabschiedet.
Welche Änderungen wurden übernommen?
- Die bulgarische Arzneimittelbehörde verpflichtet sich, dem Nationalen Preis- und Erstattungsrat täglich den Code der verschreibungspflichtigen Produkte mitzuteilen. Diejenigen, bei denen solche Informationen fehlen, werden von der Positivliste der Medikamente ausgeschlossen und erhalten für die Dauer des Versäumnisses keine Vergütung aus öffentlichen Mitteln;
- Gewährleistung der Interoperabilität und Konnektivität für den automatisierten Datenaustausch im maschinenlesbaren Echtzeitformat des Nationalen Gesundheitsinformationssystems zwischen allen am Arzneimittelversorgungsprozess beteiligten Institutionen*;
* Das Gesundheitsministerium, die bulgarische Arzneimittelbehörde, der Nationale Rat für Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln, die Nationale Krankenversicherungskasse (NHIF), die bulgarische Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln, Inhaber von Genehmigungen für den Groß- und Einzelhandel von Arzneimitteln, medizinische Einrichtungen und Zentren und Hospize
- Es werden Bußgelder verhängt, wenn die bulgarische Arzneimittelverifizierungsorganisation die Bereitstellung der von den zuständigen Behörden angeforderten Informationen verweigert.
- Für den Fall, dass die oben genannten Institutionen ihren Verpflichtungen nicht nachkommen, wurden Bußgelder in Höhe von 5.000 bis 55.000 BGN festgesetzt.
Die Gesetzesänderungen treten am 14.02.2024 in Kraft. Arzneimittel, die nicht anhand der Sicherheitsindikatoren authentifiziert wurden und deren individuelle Kennung im Registersystem nicht deaktiviert wurde, dürfen nicht mit öffentlichen Mitteln bezahlt werden. Für die Erfüllung dieser Verpflichtung gilt eine Inkrafttretensfrist von 6 Monaten.
Die bisherigen Ergebnisse der Konnektivität und des implementierten Verifizierungssystems in Bulgarien
- Laut BGMVO (Bulgarische Arzneimittelverifizierungsorganisation) sind 3.251 Apotheken, 202 Krankenhausapotheken und 190 Großhändler an das bulgarische Arzneimittelverifizierungssystem angeschlossen
- Im Jahr 2023 werden jede Woche mehr als 4 Millionen Überprüfungen im System durchgeführt, was bedeutet, dass mehr als 75% verschreibungspflichtiger Medikamente im System abgeschrieben werden, was einer Steigerung von 50% im Vergleich zum Vorjahr 2022 entspricht.
- 251 Unternehmen liefern in Bulgarien verschreibungspflichtige Medikamente und übermitteln Daten an das Verifizierungssystem, davon 33 bulgarische Unternehmen
- Die Signale, die bei der Überprüfung von Arzneimitteln in Bulgarien erzeugt werden, sind unter 0,081 TP3T gesunken
Das Verifizierungssystem in Bulgarien ist ein integraler Bestandteil des europäischen Systems zur Arzneimittelverifizierung, wobei die Gesamtleistungs- und Verfügbarkeitsindikatoren des Systems im Jahr 2023 bei über 99% liegen. Dieses Projekt im Gesundheitswesen Bulgariens sorgt für Transparenz des Prozesses, beugt den Risiken von Finanzmissbrauch vor und legt Ziele fest, um einen positiven Trend im Jahr 2024 aufrechtzuerhalten.
SoftGroup bietet eine Lösung, die die nahtlose Anbindung von Lieferkettenteilnehmern an das Bulgarian Medicines Verification System (BgMVS) ermöglicht – wenn Sie eine Demo anfordern möchten oder weitere Informationen benötigen >>
Quellen:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
