Začíná vymáhání zákona DSCSA: Globální signál pro transparentnost dodavatelského řetězce Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Od 27. května 2025 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně začal vymáhat zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) pro farmaceutické výrobce a přebalovací společnosti. Toto...
Přečtěte si více
Kybernetická bezpečnost farmaceutického průmyslu v ohrožení: Ponaučení z prázdné vánice Vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl pokračuje v digitální transformaci, bezpečnost citlivých dat a systémů se nestává jen IT otázkou, ale prioritou v oblasti dodržování předpisů a provozu. Nová kybernetická hrozba, kterou odhalila společnost Microsoft a která je známá jako...
Přečtěte si více
Proč je dodržování předpisů pro serializaci zásadní pro nové smluvní výrobní organizace (CMO) Zahájení vaší cesty jako smluvní výrobní organizace (CMO) ve farmaceutickém průmyslu vyžaduje více než jen výrobní kapacity. Ať už působíte pouze v Evropské unii, nebo expandujete na mezinárodní trhy, jako jsou Spojené arabské emiráty, vaše schopnost...
Přečtěte si více
PLATFORMA SATT: Software pro dodržování předpisů a serializaci pro farmaceutický průmysl V dnešním farmaceutickém průmyslu je dodržování předpisů nezbytné, ale to neznamená, že by vás mělo zpomalovat. Řízení serializované výroby, reakce na vyvíjející se předpisy a škálování napříč globálními operacemi vyžaduje platformu, která rozumí jak regulačním, tak i provozním...
Přečtěte si více
Farmaceutická serializace v Pákistánu: Co potřebujete vědět před termínem v roce 2025. Farmaceutický průmysl v Pákistánu se připravuje na plné zavedení předpisů o serializaci a srpen 2025 představuje významný milník v oblasti dodržování předpisů. Pákistánský úřad pro regulaci léčiv (DRAP) stanovil jasný...
Přečtěte si více
ResolverRAT: Co by měli vědět vedoucí představitelé farmaceutických firem o této pokročilé hrozbě Nová malwarová hrozba nenápadně cílí na zdravotnické a farmaceutické společnosti – a je navržena tak, aby zcela obešla tradiční bezpečnostní opatření. ResolverRAT, poprvé identifikovaný v březnu 2025, využívá pokročilé spouštění kódu v paměti, regionalizované phishingové e-maily a šifrování...
Přečtěte si více
Sofie, Bulharsko – 14. dubna 2025 – SoftGroup, poskytovatel komplexních řešení pro serializaci a sledování a sledování pro farmaceutický průmysl, dnes oznámil spolupráci s i2b, společností zabývající se IT řešeními se sídlem ve Švýcarsku a zastoupenou v Řecku. V rámci tohoto partnerství bude i2b jednat...
Přečtěte si více
Информация във връзка със сключен административен договор за предоставянезна на финансова помощ по Процедура чрез подбор на проектни предложения BG16жения BG16жения BG16жения BG16жения BG16жения иновации в предприятията“ финансирана по Програма „Конкурентоспособност иддприятията иноватириет 2021 - 2027, съфинансирана od Европейския съюз чрез Европейския фонд за...
Přečtěte si více
SATT PLATFORM®: Budoucnost shody a účinnosti ve farmaceutické výrobě Farmaceutická výroba je křehkou rovnováhou mezi účinností, dodržováním předpisů a provozní flexibilitou. Tradiční systémy často vyžadují pevné struktury, které omezují schopnost výrobců přizpůsobit se změnám trhu, požadavkům výroby nebo regulačním požadavkům na poslední chvíli. Tady je...
Přečtěte si více
Povinné digitální označování zdravotnických prostředků v Uzbekistánu: Co potřebujete vědět Uzbecký farmaceutický průmysl a průmysl zdravotnických prostředků prochází významnými regulačními změnami se zavedením povinného digitálního označování. Od 1. února 2025 budou zdravotnické prostředky vyžadovat digitální serializaci, aby se zlepšila sledovatelnost, boj proti padělání,...
Přečtěte si více
Aktualizace italské serializace: Klíčové požadavky a co to znamená pro farmaceutické společnosti Itálie významně posílila farmaceutický soulad s první prováděcí vyhláškou podle směrnice o padělaných léčivech (FMD). Vyhláška nařizuje použití 2D Data Matrix čárového kódu na sekundárních obalech v souladu s normami EU pro serializaci. Tento...
Přečtěte si více
Beyond Barcodes: How Serialization Powers Compliance & Supply Chain Security Serializace ve farmacii se často redukuje na jednoduchý koncept – použití čárových kódů na obaly produktů. Ale ve skutečnosti jde o sofistikovaný rámec, který zajišťuje soulad s předpisy, zajišťuje globální dodavatelské řetězce a poskytuje farmaceutickým společnostem...
Přečtěte si více
Chyby při dodržování serializace, které mohou stát miliony farmaceutických společností, které nedodržují předpisy pro serializaci, riskují milionové pokuty, stažení produktů a poškození pověsti. Navzdory jeho důležitosti však mnoho společností stále dělá chyby, kterým se lze vyhnout, a ohrožují jejich provoz. V tomto článku prozkoumáme...
Přečtěte si více
Arménie odkládá povinnou serializaci léků s kryptokódy do roku 2026 – co to znamená pro farmaceutické společnosti Farmaceutickému průmyslu v Arménii byl poskytnut dodatečný čas na splnění povinných požadavků na serializaci. Dle usnesení vlády č. 125-N, vydaného dne 6. února 2025, byl...
Přečtěte si více
Aktualizace systému NHRA-MVC v Bahrajnu: Co to znamená pro dodržování předpisů ve farmacii Bahrajnský národní orgán pro regulaci zdraví (NHRA) oficiálně spustil svůj vylepšený systém NHRA-MVC, což znamená zásadní krok k zajištění souladu s legislativním nařízením č. 41 (2017) pro sledování a sledování léčiv. Tento upgrade posiluje závazek Bahrajnu zajistit,...
Přečtěte si více
Secure Pharma Operations: Real-Time Data & ERP Integration Abychom poskytli odborný pohled na výzvy a řešení související s integrací dat v reálném čase a ERP ve farmaceutickém průmyslu, hovořili jsme s naším zakladatelem a generálním ředitelem Venelinem Dimitrovem. Se silným technickým zázemím a rozsáhlými zkušenostmi v oblasti dodržování...
Přečtěte si více
Jak řešení založená na Azure posilují zabezpečení dat pro farmaceutické operace | Soulad a ochrana Farmaceutický průmysl je celosvětově jedním z nejvíce regulovaných odvětví a společnosti v něm jsou jednou z nejsledovanějších. Proč? Hovoříme-li o bezpečnosti pacientů, klademe důraz na bezpečnost dat....
Přečtěte si více
Aktualizace italské serializace 2025: Klíčové změny souladu pro farmaceutické společnosti Dne 28. ledna 2025 italská rada ministrů schválila nový legislativní výnos, který uvádí Itálii do souladu se směrnicí EU o padělaných léčivech (FMD). Tato dlouho očekávaná aktualizace zavádí dvouleté období stabilizace, což dává farmaceutickým výrobcům čas, aby...
Přečtěte si více
Jordan FDA prodlužuje lhůtu pro shodu serializace na červen 2025 Jordánský úřad pro potraviny a léčiva (JFDA) oznámil prodloužení lhůty pro shodu pro implementaci kódů DataMatrix a serializaci na sekundárním balení regulovaných farmaceutických produktů. Nový termín je stanoven na 30. června 2025. Serializace...
Přečtěte si více
Nahrazení zastaralých serializačních systémů: Praktický průvodce pro dodržování předpisů a efektivitu Ve farmaceutickém průmyslu je serializace páteří dodržování předpisů a provozní efektivity. Mnoho společností však stále spoléhá na zastaralé systémy, které vytvářejí zbytečné výzvy. Ať už jde o plnění nových předpisů, řízení složitých dodavatelských řetězců, nebo...
Přečtěte si více