[Blog] Erkenntnisse aus den Leitlinien der britischen MHRA im Rahmen des Windsor-Rahmenwerks
Umgang mit Änderungen bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln: Erkenntnisse aus den Leitlinien der britischen MHRA im Rahmen des Windsor-Rahmenwerks
Am 29. September 2023 veröffentlichte die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency („MHRA“) weitere Orientierungshilfe („MHRA-Leitfaden“) zu Änderungen der Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln, die für den britischen Markt (einschließlich Nordirland) bestimmt sind, gemäß Windsor-Rahmenwerk (zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU am 27. Februar 2023 vereinbart).
Die MHRA-Leitlinien folgen der Ankündigung neuer Kennzeichnungs- und Verpackungsmaßnahmen durch die Agentur im Juni 2023, die ab dem 1. Januar 2025 in Kraft treten werden.
Die neuen Maßnahmen erfordern unter anderem:
- Arzneimittel, die für den britischen Markt bestimmt sind und von der MHRA zugelassen werden müssen;
- eine einzige, für ganz Großbritannien gültige Packung mit dem Etikett „Nur Großbritannien“;
- Nichtanwendung der EU-Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel („EU FMD“) auf britische Packungen.
Frühzeitige Implementierung
Ab dem 29. September 2023 können MAHs damit beginnen, die gemäß dem Windsor-Rahmenwerk erforderlichen Kennzeichnungsänderungen für in ganz Großbritannien und Großbritannien („GB“) zugelassene Produkte vorzunehmen.
Während die Verpackungen von Produkten mit einer britischen Zulassung (also von Produkten, die sowohl in Großbritannien als auch in Nordirland vermarktet werden sollen) vor dem 1. Januar 2025 mit der Aufschrift „Nur Großbritannien“ aktualisiert werden können, müssen sie bis zu diesem Datum auch weiterhin den Anforderungen der EU-Müllabfuhrrichtlinie entsprechen (da diese in Nordirland bis zum 1. Januar 2025 weiterhin gilt).
Damit Arzneimittel ab dem 1. Januar 2025 in ganz Großbritannien die gleiche Verpackung und Kennzeichnung verwenden können, müssen Verpackungen aller britischen Arzneimittel (verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Apotheken- und allgemeine Verkaufslisten) ein deutlich lesbares „UK Only“-Etikett tragen, um auf dem britischen Markt platziert werden zu können. Die MHRA-Richtlinie erklärt, dass das Anbringen eines Aufklebers (d. h. das Anbringen eines Aufklebers auf der Verpackung eines Arzneimittels) in Bezug auf das „UK Only“-Etikett bis zum 30. Juni 2025 zulässig ist. Nach diesem Datum müssen Unternehmen das „UK Only“-Etikett direkt auf die Verpackung drucken.
Nichtanwendung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie
Die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) verpflichtet Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die in der EU/im EWR (und derzeit auch in Nordirland) vertrieben werden, bestimmte Sicherheitsmerkmale anzuwenden, um das Risiko zu verringern, dass gefälschte („fake“) Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Die EU-Fälschungsrichtlinie gilt nicht in Großbritannien und wird in Nordirland ab dem 1. Januar 2025 nicht mehr gelten. Dies bedeutet, dass Serialisierungscodes, die auf der Außenverpackung eines Arzneimittels angebracht und bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) zur Einhaltung der EU-Fälschungsrichtlinie registriert sind, in Großbritannien oder Nordirland nicht zulässig sein werden. Inhaber von Zulassungen müssen daher sicherstellen, dass diese Codes ab Januar 2025 auf allen neuen britischen Packungen entfernt oder abgedeckt werden.
Inhaber von Zulassungen können jedoch ähnliche Codierungen verwenden, die in 2D-Barcodes (einschließlich Verfallsdatum, Chargennummer, Global Trade Item Number) und Seriennummern eingebettet sein können, die nicht in das Repository der European Medicines Verification Organisation hochgeladen wurden. Die MHRA empfiehlt weiterhin die Verwendung anderer Sicherheitsmerkmale wie Manipulationsschutzvorrichtungen.
Die Anforderungen sind vielfältig und können auf den ersten Blick herausfordernd erscheinen. Wenn Sie weitere Informationen zur Einhaltung der Vorschriften in Großbritannien benötigen, vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten unter marketing@softgroup.eu
Quellen:
