[Blog] Το εμβόλιο κατά του Covid και η διανομή του μέσω της εφοδιαστικής αλυσίδας – ένα «τεστ ευελιξίας» για το μοντέλο κατά της παραποίησης/απομίμησης στην Ευρώπη και τη συμμόρφωση με τον αφθώδη πυρετό στην ΕΕ
Αρκετές κρίσιμες προκλήσεις για τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ σχετικά με τη διανομή του εμβολίου COVID-19 στην Ευρώπη
Πριν από σχεδόν 10 μήνες, η ΕΕ ανακοίνωσε τη στρατηγική της για το εμβόλιο κατά του COVID-19. Η στρατηγική είναι μια παρότρυνση για δράση για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων και την εξασφάλιση εύκολης πρόσβασης στα εμβόλια.
Μόλις πριν από μερικές ημέρες, η INTERPOL ειδοποίησε πρόσφατα για τις αναδυόμενες απειλές από πλαστά εμβόλια, μάσκες και άλλες ιατρικές συσκευές για τον COVID-19.
Η γρήγορη διανομή, η οποία έχει έναν κύριο στόχο – να φέρει το εμβόλιο στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα – δεν πρέπει να έχει το τίμημα της έκθεσης της ασφάλειας της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού.
Φυσικά, τα γεγονότα δείχνουν ότι τα πιθανά προβλήματα είναι αμελητέα στην Ευρωπαϊκή Ένωση λόγω της ασφαλούς και άκρως ρυθμιζόμενης διανομής φαρμάκων χάρη στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) που έχει δημιουργηθεί για την εκπλήρωση των απαιτήσεων των ευρωπαϊκών ψευδεπίγραφων φαρμάκων (EU FMD). ) οδηγία.
Το σύστημα του μοντέλου της ΕΕ παρέχει υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι της παραχάραξης, αλλά μόνο εάν τα φάρμακα και τα ιατρικά προϊόντα παράγονται και παρέχονται σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία σύμφωνα με τη συμμόρφωση με τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ.
Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (προϊόντα Rx), συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για τον COVID, πρέπει να είναι σειριακά και να φέρουν έγκυρο αυτοκόλλητο που να προστατεύει από παραβιάσεις. Το σύστημα απαιτεί όλες οι πληροφορίες προϊόντος και παρτίδων, π.χ. μοναδικά αναγνωριστικά (UIs) να αποστέλλονται/ανεβαστούν στο European Hub μέσω μιας ασφαλούς σύνδεσης όταν η παρτίδα είναι έτοιμη για αποδέσμευση και ξανά στο σημείο διανομής όταν σαρωθεί και ελέγχεται κάθε επίπεδο συσκευασίας από το κατάλληλο Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων.
Είναι πιθανό να παραλειφθεί μια εξαίρεση από ορισμένες από τις απαιτούμενες ενέργειες λόγω της βιασύνης διανομής του εμβολίου και είναι πιθανό να χορηγηθούν προσωρινές εξαιρέσεις για τις πρώτες παρτίδες εμβολίων. Ωστόσο, η επέκταση τέτοιων απορρίψεων από τις αρχικές παρτίδες θα είχε αρνητικές επιπτώσεις στην πλήρη προστασία που προσφέρει ο αφθώδης πυρετός της ΕΕ.
Δεδομένου ότι η αλυσίδα εφοδιασμού προσφέρει υψηλό ποσοστό προστασίας για την ασφάλεια των ασθενών, αυτές οι εξαιρέσεις μπορεί να είναι το πιο ευαίσθητο μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων και ο ευρωπαϊκός πληθυσμός θα πλήττεται από παραχαράκτες. Επομένως, η σειριοποίηση πρέπει να είναι βασικό όπλο για την προστασία της επωνυμίας και να ενσωματωθεί ως βασικό στοιχείο στην εμπορευματοποίηση ευαίσθητων προϊόντων.
Αυτό το βασικό επιχείρημα βρίσκεται στη φιλοσοφία της εταιρείας SoftGroup: η παραχάραξη δεν είναι στρατηγική. Ως Trusted Gateway Provider, διασφαλίζοντας την ασφαλή μεταφορά δεδομένων σειριοποίησης στο EMVO, η εταιρεία αναγνωρίζει τη σταθερή προστασία του EMVS, αλλά δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι υποχρεώσεις της ΕΕ για τον αφθώδη πυρετό θα φέρουν απροσδόκητες προκλήσεις για τους εμβολιασμούς κατά του COVID σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Τα εμβόλια κατά του COVID-19 θα διανεμηθούν κατά τη διάρκεια μιας στρατηγικής εμβολίων κατά του COVID-19 που δημοσιεύτηκε στις 17 Ιουνίου 2020, για μαζικό εμβολιασμό. Αυτό σημαίνει ότι μεγάλος αριθμός προϊόντων θα διανέμεται σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, συχνά σε διαφορετικές τοποθεσίες, από διαφορετικούς παράγοντες της εφοδιαστικής αλυσίδας, χρησιμοποιώντας διαφορετικά πρωτόκολλα για τα φάρμακα. Αυτό το σενάριο έχει προβλεφθεί στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (άρθρο 23) που δίνει στα κράτη μέλη το περιθώριο να επιτρέπουν τη διανομή φαρμάκων εκτός νοσοκομείων ή φαρμακείων σε σενάρια μη τακτικής προμήθειας.
Ένα νέο κύμα προειδοποιήσεων για αφθώδη πυρετό της ΕΕ μπορεί ενδεχομένως να πλήξει το EMVS λόγω του συνδυασμού των νεοφερμένων, του μη τυποποιημένου σεναρίου, των ιδιαιτεροτήτων διανομής του εμβολίου σε πολλές τοποθεσίες και των διαφορετικών τεχνολογιών σάρωσης. Θεωρείται από τους ειδικούς του SoftGroup ως πραγματική ανησυχία, καθώς πολλοί κατασκευαστές δεν είναι καλά προετοιμασμένοι να διαχειριστούν έγκαιρα τις προειδοποιήσεις ΕΕ σήμερα και μπορεί να κατακλυστούν από μια πλημμύρα νέων ειδοποιήσεων.
Πηγές:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines