[Blog] Il vaccino anti-covid e la sua distribuzione lungo la filiera: un “test di flessibilità” per il modello anticontraffazione in Europa e la conformità all'afta epizootica europea
Diverse sfide cruciali per l'afta epizootica dell'UE per quanto riguarda la distribuzione del vaccino COVID-19 in Europa
Quasi 10 mesi fa, l'UE ha annunciato la sua strategia per il vaccino COVID-19. La strategia è un invito all'azione per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini e garantire un facile accesso ai vaccini.
Solo un paio di giorni fa, l'INTERPOL ha recentemente allertato sulle minacce emergenti di vaccini, maschere e altri dispositivi medici COVID-19 contraffatti.
La rapida distribuzione che ha un obiettivo principale - portare il vaccino ai pazienti il più rapidamente possibile - non deve avere il prezzo di mettere a nudo la sicurezza della catena di approvvigionamento farmaceutica.
Naturalmente, i fatti sostengono che i possibili problemi sono trascurabili nell'Unione Europea a causa della distribuzione sicura e altamente regolamentata dei medicinali grazie al Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) che è stato istituito per soddisfare i requisiti dei medicinali falsificati europei (FMD dell'UE ) direttiva.
Il sistema del modello UE fornisce un elevato livello di protezione contro la contraffazione, ma solo se i medicinali e i prodotti medici sono prodotti e forniti in conformità con il processo stabilito dalla conformità dell'afta epizootica dell'UE.
Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica (prodotti Rx), compresi i vaccini COVID, devono essere serializzati e avere un adesivo a prova di manomissione valido. Il sistema richiede che tutte le informazioni sul prodotto e sul lotto, ad esempio gli identificatori univoci (UI), vengano inviate/caricate all'hub europeo tramite una connessione protetta quando il lotto è pronto per il rilascio e di nuovo al punto di erogazione quando ogni livello di imballaggio viene scansionato e controllato dall'appropriato Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali.
È possibile che un'esenzione da alcune delle azioni richieste venga saltata a causa della corsa alla distribuzione dei vaccini ed è probabile che possano essere concesse esenzioni temporanee per i primi lotti di vaccini. Tuttavia, l'estensione di tali scarichi oltre i lotti iniziali avrebbe un effetto negativo sulla protezione completa offerta dall'afta epizootica dell'UE.
Poiché la catena di fornitura offre un'alta percentuale di protezione per la sicurezza dei pazienti, queste esenzioni possono essere la parte più sensibile della catena di fornitura farmaceutica e la popolazione europea sarebbe preda dei contraffattori. Pertanto, la serializzazione deve essere un'arma chiave nella protezione del marchio e integrarsi come elemento chiave nella commercializzazione di prodotti sensibili.
Questo argomento chiave è stato alla base della filosofia aziendale di SoftGroup: la contraffazione non è una strategia. In qualità di Trusted Gateway Provider, che garantisce il trasferimento sicuro dei dati di serializzazione all'EMVO, l'azienda riconosce la solida protezione dell'EMVS, ma non si può negare che gli obblighi dell'afta epizootica dell'UE porteranno sfide inaspettate per le vaccinazioni COVID in tutta Europa.
I vaccini COVID saranno dispensati durante una strategia di vaccinazione COVID-19 pubblicata il 17 giugno 2020, per la vaccinazione di massa. Ciò significa che un gran numero di prodotti verrà erogato in un tempo molto breve, spesso in luoghi diversi, da diversi attori della catena di approvvigionamento, utilizzando protocolli diversi per i medicinali. Questo scenario è stato previsto nel regolamento delegato (articolo 23) che conferisce agli Stati membri la possibilità di consentire la dispensazione di medicinali al di fuori degli ospedali o delle farmacie in scenari di fornitura non di routine.
Una nuova ondata di allarmi dell'afta epizootica nell'UE può colpire l'EMVS a causa della combinazione di nuovi arrivati, dello scenario non standard, delle specifiche di distribuzione del vaccino in molti luoghi e delle diverse tecnologie di scansione. È considerato dagli esperti di SoftGroup come una vera preoccupazione poiché molti produttori non sono ben preparati a gestire gli avvisi UE al giorno d'oggi in modo tempestivo e possono essere sommersi da una marea di nuovi avvisi.
Fonti:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines