[Blog] Het covid-vaccin en de distributie ervan via de toeleveringsketen - een "flexibiliteitstest" voor het anti-namaakmodel in Europa en naleving van de EU-richtlijn voor MKZ
Verschillende cruciale uitdagingen voor de MKZ in de EU met betrekking tot de COVID-19-vaccindistributie in Europa
Bijna 10 maanden geleden kondigde de EU haar COVID-19-vaccinatiestrategie aan. De strategie is een oproep tot actie om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins te waarborgen en gemakkelijke toegang tot vaccins te verzekeren.
Nog maar een paar dagen geleden waarschuwde INTERPOL onlangs over de opkomende dreiging van nagemaakte COVID-19-vaccins, -maskers en andere medische hulpmiddelen.
De snelle distributie die maar één hoofddoel heeft – het vaccin zo snel mogelijk bij de patiënten brengen – mag niet ten koste gaan van het blootleggen van de veiligheid van de farmaceutische toeleveringsketen.
De feiten houden natuurlijk in dat mogelijke problemen in de Europese Unie te verwaarlozen zijn vanwege de beveiligde en sterk gereguleerde distributie van medicijnen dankzij het European Medicines Verification System (EMVS) dat is opgericht om te voldoen aan de vereisten van de European Falsified Medicines (EU FMD). ) richtlijn.
Het systeem van het EU-model biedt een hoog niveau van bescherming tegen namaak, maar alleen als de medicijnen en medische producten worden geproduceerd en geleverd in overeenstemming met het vastgestelde proces door de EU MKZ-conformiteit.
Alle geneesmiddelen op recept (Rx-producten), inclusief COVID-vaccins, moeten een serienummer hebben en een geldige verzegelde sticker hebben. Het systeem vereist dat alle product- en batchinformatie, dwz unieke identifiers (UI's), via een beveiligde verbinding naar de Europese hub worden verzonden/geüpload wanneer de batch klaar is voor vrijgave, en opnieuw op het uitgiftepunt wanneer elk verpakkingsniveau wordt gescand en gecontroleerd door het toepasselijke nationale geneesmiddelenverificatiesysteem.
Het is mogelijk dat een vrijstelling van enkele van de vereiste acties wordt overgeslagen vanwege de drukte van de vaccindistributie, en het is waarschijnlijk dat er tijdelijke vrijstellingen worden verleend voor de eerste partijen vaccins. Het verlengen van dergelijke lozingen van de oorspronkelijke batches zou echter een negatief effect hebben op de volledige bescherming die de EU MKZ biedt.
Aangezien de toeleveringsketen een hoog beschermingspercentage biedt voor de veiligheid van de patiënt, kunnen deze vrijstellingen het meest gevoelige deel van de toeleveringsketen van de farmaceutische industrie zijn en zou de Europese bevolking het slachtoffer worden van valsemunters. Daarom moet serialisatie een belangrijk wapen zijn in merkbescherming en geïntegreerd worden als een sleutelelement in de commercialisering van gevoelige producten.
Dit belangrijkste argument ligt in de bedrijfsfilosofie van SoftGroup: vervalsing is geen strategie. Als Trusted Gateway Provider, die zorgt voor een beveiligde overdracht van serialisatiegegevens naar de EMVO, erkent het bedrijf de solide bescherming van EMVS, maar het valt niet te ontkennen dat de EU-verplichtingen tegen MKZ voor onverwachte uitdagingen zullen zorgen voor COVID-vaccinaties in heel Europa.
COVID-vaccins zullen worden verstrekt tijdens een COVID-19-vaccinstrategie die op 17 juni 2020 is gepubliceerd voor massale vaccinatie. Dit betekent dat in zeer korte tijd grote aantallen producten zullen worden afgeleverd, vaak op verschillende locaties, door verschillende actoren in de toeleveringsketen, met verschillende protocollen voor medicijnen. Dit scenario is voorzien in de gedelegeerde verordening (artikel 23) die de lidstaten de ruimte geeft om de verstrekking van geneesmiddelen buiten ziekenhuizen of apotheken toe te staan in niet-routinematige bevoorradingsscenario's.
Een nieuwe golf van FMD-waarschuwingen in de EU kan de EMVS mogelijk raken vanwege de combinatie van nieuwkomers, het niet-standaardscenario, de specifieke vaccindistributie op veel locaties en verschillende scantechnologieën. Het wordt door de SoftGroup-experts als een echte zorg beschouwd, aangezien veel fabrikanten tegenwoordig niet goed voorbereid zijn om de EU-waarschuwingen tijdig te beheren en ze kunnen worden overspoeld door een stortvloed aan nieuwe waarschuwingen.
bronnen:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines